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1、非緊急揭盲在何時？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：在以下三個過程后揭盲：1、全部臨床試驗(yàn)完成；2、資料收集齊全；3、全部上交到組長單位統(tǒng)計(jì)室后。2、應(yīng)急信件如何配備？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：按每位受試者的處理編碼準(zhǔn)備的特定藥包中放置相應(yīng)的應(yīng)急信件，由厚牛皮紙封口保管，內(nèi)附該編號的受試者所分入的組別及用藥情況。3、GCP對于雙盲試驗(yàn)終止和失效時是如

1、應(yīng)急信件何時拆閱及處理（緊急掲盲）？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：隨試驗(yàn)用藥下發(fā)到主要研究者手中的應(yīng)急信件只有在該受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，需立即査明所服藥物的種類，此時，研究單位的負(fù)責(zé)研究者應(yīng)拆閱應(yīng)急信件，即緊急揭盲。一旦揭盲，該受試者將被終止試驗(yàn)，并作為脫落病例處理，同時將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)査員，研究人員還應(yīng)在CRF表中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。2、什

1、什么是單盲的第三方評價？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：第三方評價是指單盲試驗(yàn)中，負(fù)責(zé)給藥的研究人員和試驗(yàn)結(jié)果評價的研究人員不同，這是為了防止了解分組情況的給藥人員的主觀偏倚。2、什么是雙盲？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：雙盲指臨床試驗(yàn)中受試者、研究者、參與療效和安全性評價的醫(yī)務(wù)人員、監(jiān)査人員及統(tǒng)計(jì)分析人員不知道治療分配程序，即哪一個病例分入哪一組別。

1、控制偏倚的方法是什么？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：隨機(jī)(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。2、為什么要設(shè)盲？盲法有幾種？什么是雙盲雙模擬技術(shù)？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：設(shè)盲是為了控制臨床試驗(yàn)的過程中和結(jié)果解釋時產(chǎn)生偏倚的措施之一，這些偏倚可能來自于多方面，如：由于對治庁的了解而對受試者的篩選分組、受試者

1、當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)時，該如何簽署知情同意書？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。只有符合下列條件，非治療臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意：臨床試驗(yàn)只能在無知情同意能力的受試者中實(shí)施；受試者的預(yù)期風(fēng)險低；受試者健康的負(fù)面影響己減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)施；該類受

1、試驗(yàn)方案是由誰制定的？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑： 由研究者與申辦者共同制定并簽字，報(bào)倫理委員會審批后實(shí)施。 2、倫理委員會對臨床試驗(yàn)方案的審査討論中，參與該臨床試驗(yàn)的委員是否應(yīng)當(dāng)回避？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑： 應(yīng)當(dāng)回避。 3、知情同意書應(yīng)一式幾份？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑： 知情同意書應(yīng)一式兩份，原件交予研究者,副件交

1、可否在研究中更改知情同意書？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：可以。當(dāng)在試驗(yàn)過程中收集到試驗(yàn)用藥品的新信息,且這些信息有可能影響受試者是否繼續(xù)愿意參加試驗(yàn)時，要更新知情同意書和患者須知。在開始使用更新版本之前，必須獲得倫理委員會的書面同意并在試驗(yàn)文檔中備案。2、醫(yī)生做臨床試驗(yàn)有什么益處？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：1）為患者提供新選擇，為患者謀利益。2

1、試驗(yàn)開始前（機(jī)構(gòu)辦公室秘書）研究者應(yīng)須對申辦者哪些資料進(jìn)行審核？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：①申辦者的國家藥品監(jiān)督管理局批件/臨床試驗(yàn)通知書；① 試驗(yàn)藥品的臨床前整套研究資料、對照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料、申辦者所在省的省級藥檢所出具的本批次臨床試驗(yàn)藥品和對照藥品的藥檢合格報(bào)告原件（若為復(fù)印件則需加蓋申辦者單位紅章）；② 一證一照（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，藥

1、什么是研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申請發(fā)起的一個或一系列臨床試驗(yàn)。與企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)最大區(qū)別在于，企業(yè)不承擔(dān)主導(dǎo)角色和申辦者職責(zé)，僅直接或間接提供試驗(yàn)用產(chǎn)品、對照產(chǎn)品或部分經(jīng)費(fèi)。其研究范圍常常是制藥企業(yè)申辦的研究未涉

1、什么是臨床試驗(yàn)注冊？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：2005年WHO成立的國際臨床試驗(yàn)注冊平臺，旨在讓任何臨床試驗(yàn)在開始實(shí)施前在公共數(shù)據(jù)庫上公開所有設(shè)計(jì)信息，并跟蹤已注冊試驗(yàn)的結(jié)果，為達(dá)到信息共享和臨床研究透明化的目的。臨床試驗(yàn)注冊可分為兩類，一類是各國政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的新藥為準(zhǔn)備上市而開展的臨床試驗(yàn)注冊，注冊機(jī)構(gòu)為各國政府藥品監(jiān)督管理部門。另一類為藥品上