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1、什么是單盲的第三方評價？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

第三方評價是指單盲試驗中，負(fù)責(zé)給藥的研究人員和試驗結(jié)果評價的研究人員不同，這是為了防止了解分組情況的給藥人員的主觀偏倚。

2、什么是雙盲？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

雙盲指臨床試驗中受試者、研究者、參與療效和安全性評價的醫(yī)務(wù)人員、監(jiān)査人員及統(tǒng)計分析人員不知道治療分配程序，即哪一個病例分入哪一組別。其優(yōu)點(diǎn)是可以避免研究對象和研究者的主觀因素所帶來的偏倚；缺點(diǎn)是方法復(fù)雜，且一旦出現(xiàn)意外，較難及時處理。

3、什么是盲底？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

盲底是在臨床試驗中釆用隨機(jī)化方法確定的每個受試者接受何種處理（試驗組或?qū)φ战M）的隨機(jī)安排。也可以通俗地說是受試者的詳細(xì)分組情況。

雙盲試驗中每個盲底中有三個信封：①藥物編號盲底，供藥物編碼用；②第一次揭盲肓底：二次揭盲盲底。

4、什么是應(yīng)急信件？共有多少應(yīng)急信件？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

應(yīng)急信件（emergencyenvelope）,即破肓信封，內(nèi)容為該編號的受試者所分入的組別及用藥情況。在發(fā)生緊急情況，由研究人員按試驗方案規(guī)定的程序拆閱。一旦被拆閱，該編號病例將中止試驗，研究者應(yīng)將中止原因記錄在病例報告表中。

每個受試者都有一個應(yīng)急信封。