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1、應(yīng)急信件何時拆閱及處理（緊急掲盲）？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

隨試驗用藥下發(fā)到主要研究者手中的應(yīng)急信件只有在該受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，需立即査明所服藥物的種類，此時，研究單位的負(fù)責(zé)研究者應(yīng)拆閱應(yīng)急信件，即緊急揭盲。一旦揭盲，該受試者將被終止試驗，并作為脫落病例處理，同時將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)査員，研究人員還應(yīng)在CRF表中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。

2、什么叫一級揭盲？什么是二級揭盲？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

在盲態(tài)審核后，要對數(shù)據(jù)進行鎖定，不允許修改。由保存雙盲試驗盲底的有關(guān)人員作為第一次揭盲，即將每次受試者所分配的組別按A、B兩組列出，但不表明那一組是試驗組或?qū)φ战M，叫一級揭盲。

在統(tǒng)計分析完成和臨床試驗總結(jié)報告完成后將肓底掲開，宣布A、B組哪一個為試驗組或?qū)φ战M稱為為第二揭盲，也叫二級揭盲。

3、盲底如何保存？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

一般釆用電子文件或書面文件形式予以保存。盲底應(yīng)一式二份密封，分別由申辦者和組長單位所在藥物臨床試驗機構(gòu)保存。

4、什么是藥物編盲？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

由不參與臨床試驗的人員根據(jù)已產(chǎn)生的隨機數(shù)對試驗用藥進行分配編碼的過程稱為藥物編盲。