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1、可否在研究中更改知情同意書？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

可以。當在試驗過程中收集到試驗用藥品的新信息,且這些信息有可能影響受試者是否繼續(xù)愿意參加試驗時，要更新知情同意書和患者須知。在開始使用更新版本之前，必須獲得倫理委員會的書面同意并在試驗文檔中備案。

2、醫(yī)生做臨床試驗有什么益處？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

1）為患者提供新選擇，為患者謀利益。

2）促進合理用藥，提高醫(yī)療水平。

3）作為學術(shù)界橫向溝通的橋梁，有機會接觸相關(guān)領(lǐng)域最新研究成果。

4）提高專家的綜合素質(zhì)，擴大學術(shù)影響力。

5）培養(yǎng)醫(yī)務人員嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L。

6）有機會共享研究成果，發(fā)表更有學術(shù)水平和價值的醫(yī)學論文。

3、如果臨床試驗的受試者半夜發(fā)生昏迷，應如何應對？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

1）住院受試者在試驗期間發(fā)生損害時，首診者應在第一時間通知研究者，研究者應立即進行搶救保證受試者的生命體征穩(wěn)定，并及時通知主要研究者，根據(jù)發(fā)生損害的嚴重程度釆取有效的處理措施和積極的救治，對于科室不能獨立處理的受試者損害，應及時邀請我院急診科、ICU、其他相關(guān)專業(yè)科室或其它醫(yī)院相關(guān)科室會診，協(xié)助處理或搶救。在此過程中，若出現(xiàn)協(xié)調(diào)聯(lián)系困難或資源調(diào)配不便，研究者應立即向醫(yī)務處和機構(gòu)負責人匯報，請求指導處理。

2）門診受試者在試驗期間發(fā)生損害時，如果受試者不便回院就診，應建議受試者到當?shù)蒯t(yī)院進行處理和治療。研究者與受試者就診醫(yī)院的負責醫(yī)生聯(lián)系，了解具體情況，同時向主要研究者匯報，征求處理意見，并將處理意見及時反饋給當?shù)蒯t(yī)生，受試者病情好轉(zhuǎn)后可轉(zhuǎn)回本院繼續(xù)治療；若當?shù)馗黜棗l件均不能給予病人合適的搶救處理時，應將病人按回我院進行下一歩的搶救及治療。

隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告?若為我院牽頭的項目還需向其他協(xié)作研究單位通報。