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1、試驗(yàn)方案是由誰制定的？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

由研究者與申辦者共同制定并簽字，報(bào)倫理委員會(huì)審批后實(shí)施。

2、倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審査討論中，參與該臨床試驗(yàn)的委員是否應(yīng)當(dāng)回避？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

應(yīng)當(dāng)回避。

3、知情同意書應(yīng)一式幾份？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

知情同意書應(yīng)一式兩份，原件交予研究者,副件交予受試者。

4、知情同意書分為哪兩個(gè)部分？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

分為“知情”與“同意”兩部分，前者為“知情告知”，后者為“同意簽字”。