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1、如何與病人溝通？知情的原則是什么？知情同意和知情同意書的區(qū)別是什么？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：溝通：為病人或其監(jiān)護(hù)人提供信息時(shí)，語言要通俗易懂，盡量少用專業(yè)性術(shù)語，至少要讓有六年教育水平的人能理解，提供的信息要盡可能詳細(xì)，確認(rèn)其對信息的理解。對受試者不欺騙、暗示和引誘，對參加、拒絕和退出者應(yīng)一視同仁。在醫(yī)療過程中也應(yīng)該利弊清楚，患者接受診療不能帶脅迫和強(qiáng)求，

1、機(jī)構(gòu)檢查和項(xiàng)目檢查的側(cè)重點(diǎn)有何不同？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：機(jī)構(gòu)檢查和試驗(yàn)項(xiàng)目檢查的內(nèi)容原則上講沒有本質(zhì)的區(qū)別，大部分內(nèi)容是相似的，但是在側(cè)重點(diǎn)上應(yīng)有所區(qū)別。前者注重的是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)軟硬件的整體性和普遍性，而后者的重點(diǎn)主要針對某個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目或幾個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目開展過程中對GCP的符合性，更注重特殊性和專一性。當(dāng)然，如果在試驗(yàn)項(xiàng)目檢查過程中發(fā)現(xiàn)了整個(gè)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)中存在

1、什么是稽查？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：稽查（Audit）是對試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)和獨(dú)立的監(jiān)察，以判定試驗(yàn)的實(shí)施和數(shù)據(jù)的記錄、分析與報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）以及適用的管理要求。2、稽查員的職責(zé)是什么？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：稽查員（Auditor）應(yīng)為由申辦者指定的、有資格且獨(dú)立于

1、什么是緊急破盲表？破盲表應(yīng)如何保存？在什么情況下允許破盲？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：緊急破盲表是由申辦者提供的一份包含有每位受試者試驗(yàn)治療分配的密封文件，它與隨機(jī)表一起可以保證減少試驗(yàn)中可能產(chǎn)生的偏差以使試驗(yàn)結(jié)果更為管理當(dāng)局以及決策者所接受。 除了有密封信封式盲表以外，現(xiàn)在較多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式兩份，一份由研究者保管，另一份保留在申辦者

1、如何對試驗(yàn)用藥物計(jì)數(shù)？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：GCP要求詳細(xì)記錄試驗(yàn)用藥物從生產(chǎn)到被受試者服用或至最終被銷毀的全過程。申辦者和研究者（或被指定負(fù)責(zé)發(fā)藥的藥師)應(yīng)將試驗(yàn)用藥物在試驗(yàn)中的使用情況記錄并備案。包括藥物計(jì)數(shù)記錄的試驗(yàn)備案文件如下。申辦者提供：?藥物按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的證書；?試驗(yàn)用藥物包裝、標(biāo)簽、批號以及有效期或再藥檢日期的詳細(xì)資料；?哪些藥物在何

1、試驗(yàn)中對試驗(yàn)用藥物應(yīng)該如何管理？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑： 試驗(yàn)中應(yīng)對試驗(yàn)用藥物嚴(yán)格管理，以保證試驗(yàn)用新藥僅供符合某一試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者使用，同時(shí)通過對試驗(yàn)用藥物的計(jì)數(shù)來確保每位受試者的依從性。因此，只有在獲得了NMPA以及倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)后，試驗(yàn)用藥物才能發(fā)送到臨床試驗(yàn)中心，并應(yīng)由主要研究者指定的人員(可為藥劑師、研究協(xié)調(diào)員或研究者本人)對試驗(yàn)用藥物進(jìn)

1、在臨床試驗(yàn)中如何保護(hù)受試者？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：“赫爾辛基宣言”中闡明了參加臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益。GCP是根據(jù)“赫爾辛基宣言”而制定的，國家法律也闡明倫理委員會(huì)須批準(zhǔn)實(shí)施臨床試驗(yàn)，而且在入選受試者前應(yīng)獲得受試者知情同意書。在入選受試者前，應(yīng)斟酌受試者可能得到的益處和危險(xiǎn)。受試者在被無條件地告知試驗(yàn)及試驗(yàn)用藥物的詳細(xì)情況后，應(yīng)自愿做出是否參加試驗(yàn)的選擇，

1、在臨床試驗(yàn)中是否允許受試者服用伴隨用藥？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：伴隨用藥是指在臨床試驗(yàn)中被受試者與試驗(yàn)用藥物同時(shí)服用的藥物。所有試驗(yàn)中伴隨用藥的情況（藥品分類、劑量、疾病診斷、起止日期）均須詳細(xì)記錄。服用伴隨用藥的原則是在試驗(yàn)中使用的伴隨用藥不能影響對試驗(yàn)用藥物的評估。例如在評價(jià)一個(gè)新的非甾體類抗感染藥治療疼痛的試驗(yàn)中受試者不能同時(shí)服用阿司匹林。在不影響試

1、臨床試驗(yàn)開始前必需文件包括哪些？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：臨床試驗(yàn)開始前必需文件包括：(1)研究者手冊；(2)已簽字的試驗(yàn)方案及方案修訂，以及病例報(bào)告表樣本；(3)給受試者的有關(guān)資料(知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣告)；(4)臨床試驗(yàn)合同；(5)保險(xiǎn)證明；(6)試驗(yàn)各方之間簽訂的協(xié)議(研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者；研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與CRO；研究

1、什么是導(dǎo)入期、清洗期？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：導(dǎo)入期：試驗(yàn)開始前，為了排除受試者之前服用藥物的影響，需要在入組前設(shè)定導(dǎo)入期，以排除以往服用藥物的影響。清洗期：在交叉對照試驗(yàn)中，為清除藥物治療殘余效應(yīng)影響，需設(shè)殘效清除期；清除期間無任何治療，以排除藥物在代謝的相互影響。2、為什么會(huì)出現(xiàn)受試者入組困難？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：原因較復(fù)雜，多種