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1、在臨床試驗中如何保護受試者？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

“赫爾辛基宣言”中闡明了參加臨床試驗受試者的權(quán)益。GCP是根據(jù)“赫爾辛基宣言”而制定的，國家法律也闡明倫理委員會須批準(zhǔn)實施臨床試驗，而且在入選受試者前應(yīng)獲得受試者知情同意書。在入選受試者前，應(yīng)斟酌受試者可能得到的益處和危險。受試者在被無條件地告知試驗及試驗用藥物的詳細(xì)情況后，應(yīng)自愿做出是否參加試驗的選擇，無論其參加與否，其決定都不應(yīng)當(dāng)影響研究者對其今后的治療。而且，在試驗過程中，受試者可無條件地隨時退出試驗而不必提供任何理由。

2、什么是原始文件？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

原始文件或稱源文件(SourceDocument)指與試驗相關(guān)的數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件，它可以是CRF(這種直接記錄的方法須在試驗方案中注明)、試驗專用的病歷本、患者病歷、輸入計算機的數(shù)據(jù)、實驗室報告、檢查儀器自動打印的圖表等，甚至是記錄有試驗數(shù)據(jù)的一個小紙片都應(yīng)稱作原始數(shù)據(jù)。重要的是應(yīng)妥善保管所有原始數(shù)據(jù)以便對CRF上的數(shù)據(jù)進行原始數(shù)據(jù)核對。

3、試驗文件應(yīng)在何處保管？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

對試驗相關(guān)文件的保管沒有明文規(guī)定。但ICHGCP規(guī)定了最低限度的歸檔文件一基本文件。有關(guān)試驗文件的保管，有以下幾個原則。

?試驗方案及其他相關(guān)文件為保密文件，應(yīng)控制可能接觸到這類文件的人員；

?應(yīng)保證所有試驗相關(guān)人員在需要時能及時獲得試驗的相關(guān)文件；

?臨床試驗中心應(yīng)有試驗專用的文檔夾和適當(dāng)?shù)谋４娴攸c；

?認(rèn)真保管文件，不可隨處亂放；

?當(dāng)對如何保管以及存放時間有疑問時，應(yīng)隨時咨詢監(jiān)查員；

?保存全部原始資料；

?切記患者身份表和知情同意書只在研究者處保管，不可丟失；

?應(yīng)標(biāo)明并保存參加試驗患者的病歷，當(dāng)文件被轉(zhuǎn)至其他地方保管時注明應(yīng)與誰聯(lián)系；

?盡量保證受試者的病歷和其他原始資料不丟失或不被提前銷毀。