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1、質(zhì)控的內(nèi)容是什么？如何質(zhì)控？具體操作？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：質(zhì)控的內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)是受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。包括分工授權(quán)、啟動(dòng)培訓(xùn)、藥物管理、知情同意過程、隨機(jī)化過程、用藥記錄、受試者隨訪等。如何質(zhì)控：專業(yè)質(zhì)控要達(dá)到100%質(zhì)控，每例受試者都需要質(zhì)控。機(jī)構(gòu)質(zhì)控為階段質(zhì)控，即首例入組質(zhì)控、入組一半質(zhì)控、結(jié)題質(zhì)控

1、剔除標(biāo)準(zhǔn)是什么？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：誤納入、誤診；已入組一次藥未用；無任何檢測(cè)記錄可供評(píng)價(jià)的受試者；服用了該藥物臨床試驗(yàn)的違禁藥物，無法評(píng)價(jià)藥物療效；依從性差（用藥依從性小于80%或大于120%）。2、什么是盲法試驗(yàn)？雙盲雙模擬的意思是什么？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：?jiǎn)蚊しㄔ囼?yàn)指受試者不知治療分配方案。雙盲法試驗(yàn)指受試者、研究者、監(jiān)查員

1、門診臨床試驗(yàn)的質(zhì)控難點(diǎn)在哪里？門診受試者如何管理SOP？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：門診臨床試驗(yàn)的質(zhì)控難點(diǎn)在于醫(yī)師的管理，原因如下：(1)出診人員難管理：門診工作強(qiáng)度大、就診環(huán)境嘈雜，且易產(chǎn)生醫(yī)患矛盾，故各級(jí)醫(yī)師普遍缺乏出門診的熱情。(2)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)不完善質(zhì)控指標(biāo)不夠細(xì)化，質(zhì)控對(duì)象不能到點(diǎn)、到人、到事，從而未能對(duì)門診工作起到有效的監(jiān)督和指導(dǎo)作用；或者質(zhì)控指標(biāo)詳細(xì)

1、PI職責(zé)是什么？PI離崗時(shí)如何保證試驗(yàn)質(zhì)量？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑： PI的職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍?、修改?2)組織臨床試驗(yàn)前試驗(yàn)方案培訓(xùn)；(3)監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)；(4)負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定；(5)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件的判斷、報(bào)告以及組織搶救治療；(6)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試

1、臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：（一）申辦者為評(píng)估臨床試驗(yàn)的實(shí)施和對(duì)法律法規(guī)的依從性，可以在常規(guī)監(jiān)查之外開展稽查。（二）申辦者選定獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的人員擔(dān)任稽查員，不能是監(jiān)查人員兼任。稽查員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和具有稽查經(jīng)驗(yàn)，能夠有效履行稽查職責(zé)。（三）申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量管理體系的稽查規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)中稽查規(guī)程的實(shí)施。該

1、何時(shí)應(yīng)用安慰劑？哪些情況使用安慰劑？哪些情況可以設(shè)置空白對(duì)照？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：安慰劑效應(yīng)是通過無直接藥理作用的物質(zhì)或改變治療過程中的氛圍來達(dá)到一定的治療效果。適合用安慰劑作對(duì)照的藥物試驗(yàn)包括：①非危及生命的疾病，要求患者的意識(shí)、身體狀況都較好；②精神因素影響較大的疾病，如胃潰瘍、十二指腸潰瘍、高血壓等；③疼痛為主要癥狀的疾病，如偏頭痛、骨關(guān)節(jié)炎、心

1、監(jiān)查員的職責(zé)包括：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：（一）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識(shí)，熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。（二）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案正確地實(shí)施和記錄。（三）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗(yàn)前確認(rèn)研究者具備足夠的

1、試驗(yàn)用藥品的制備、包裝、標(biāo)簽和編碼應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：（一）試驗(yàn)藥物制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求；試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明僅用于臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)信息和臨床試驗(yàn)用藥品信息；在盲法試驗(yàn)中能夠保持盲態(tài)。（二）申辦者應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定試驗(yàn)用藥品的貯存溫度、運(yùn)輸條件（是否需要避光）、貯存時(shí)限、藥物溶液的配制方法和過程，及藥

1、研究者應(yīng)當(dāng)提供哪些試驗(yàn)進(jìn)展的報(bào)告？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：（一）研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)的要求提供進(jìn)展報(bào)告。（二）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面報(bào)告。（三）臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告；研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供臨床試驗(yàn)

1、試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：（一）研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況。（二）研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記