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1、PI職責是什么？PI離崗時如何保證試驗質(zhì)量？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

PI的職責：(1)負責臨床試驗方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍恕⑿薷模?/span>(2)組織臨床試驗前試驗方案培訓(xùn)；(3)監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗方案進行臨床試驗；(4)負責做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定；(5)負責臨床試驗中出現(xiàn)不良事件的判斷、報告以及組織搶救治療；(6)負責協(xié)調(diào)與臨床試驗有關(guān)的科室和所需配備；(7)負責向倫理委員會匯報試驗方案、知情同意書等相關(guān)內(nèi)容；(8)保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、及時、完整；(9)對臨床試驗全過程負責，負責審核病例報告表及簽名；(10)負責撰寫臨床試驗中心小結(jié)和總結(jié)報告并簽名。

離崗期間，臨床試驗執(zhí)行研究者(Sub-I)負責，有問題可以與PI電話溝通。必要時更換PI，CRA適當提高監(jiān)查頻率，直到新PI已經(jīng)完全熟悉項目并可以履行全部PI的職責。

2、專業(yè)組秘書的職責是什么？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

1.在藥物臨床試驗專業(yè)組科室主任的領(lǐng)導(dǎo)下，參與藥物臨床試驗日常工作的開展。

2.負責接待申辦者公司人員。

3.負責專業(yè)組與機構(gòu)辦公室、申辦者間聯(lián)系工作及文件、資料的傳達工作；協(xié)助報告、解決專業(yè)組在臨床試驗過程中的具體問題。

4.負責計算臨床試驗項目檢查費用，擬定或初步審查臨床試驗協(xié)議后提交機構(gòu)辦復(fù)核。

5.負責專業(yè)組各項會議的安排和記錄。

6.協(xié)助專業(yè)組科室主任負責與各級主管部門的具體工作聯(lián)系及日常接待。

7.負責專業(yè)組GCP人員履歷更新及辦公室文件的整理、歸檔、保存工作。

8.負責藥物臨床試驗備案資料及其他項目資料的接收、整理、歸檔和保存。

3、項目來了——需要向機構(gòu)及倫理遞交哪些材料？接項目的研究者需要申辦者提供什么資質(zhì)？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

遞交材料：(1)臨床試驗批件；(2)最新版臨床試驗方案；(3)受試者知情同意書；(4)病例報告表；(5)試驗藥物的藥檢報告；(6)研究者手冊；(7)研究者最新簡歷及其他證明其資格的文件；(8)其他（如招募受試者的廣告、有關(guān)對受試者支付及補償?shù)馁Y料、保險證明、向受試者提供的其他書面材料等）。

需要申辦者提供的：營業(yè)執(zhí)照；藥品生產(chǎn)許可證；GCP證書。

可以沒有批件，代替批件的是什么？

臨床試驗通知書