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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/5/5 20:10:23

1、門診臨床試驗(yàn)的質(zhì)控難點(diǎn)在哪里？門診受試者如何管理SOP？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

門診臨床試驗(yàn)的質(zhì)控難點(diǎn)在于醫(yī)師的管理，原因如下：

(1)出診人員難管理：

門診工作強(qiáng)度大、就診環(huán)境嘈雜，且易產(chǎn)生醫(yī)患矛盾，故各級醫(yī)師普遍缺乏出門診的熱情。

(2)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)不完善

質(zhì)控指標(biāo)不夠細(xì)化，質(zhì)控對象不能到點(diǎn)、到人、到事，從而未能對門診工作起到有效的監(jiān)督和指導(dǎo)作用；或者質(zhì)控指標(biāo)詳細(xì)合理，但沒有指定具體的流程和安排固定的人員去落實(shí)和執(zhí)行。

(3)質(zhì)控工具落后

門診質(zhì)控存在于患者就診的每個(gè)環(huán)節(jié)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)眾多，數(shù)量巨大，只能以抽查的方式去發(fā)現(xiàn)問題，這種方法不利于數(shù)據(jù)的調(diào)取、分析和加工。且隨著門診管理工作量的不斷增加和門診規(guī)模的擴(kuò)大，雖投入大量的人力，但低效的人工手段難以達(dá)到全面、及時(shí)、準(zhǔn)確的質(zhì)量控制。

(4)合并用藥無法溯源。

(5)門診病歷書寫受限。

門診受試者管理：

試驗(yàn)期間，根據(jù)方案安排受試者隨訪，完成各項(xiàng)檢查并記錄；

告知受試者不得自行使用試驗(yàn)禁用藥物，在隨訪時(shí)將合并用藥的信息如藥物名稱、劑量、用藥時(shí)間、用藥原因及時(shí)告知研究者，研究者及時(shí)記錄。

告知受試者因合并有其他疾病，需采取其他檢查和治療，應(yīng)及時(shí)在下次隨訪時(shí)告知，研究者在得知相關(guān)信息后應(yīng)及時(shí)記錄。

2、知情同意書在簽署過程中，遇到：受試者或其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力、受試者無民事行為能力或者限制民事行為能力、緊急情況下不能獲得受試者的知情同意、兒童受試者的情形，該如何簽署？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

（1）若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個(gè)知情同意過程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人詳細(xì)說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書，見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗(yàn)。

（2）受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息,并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。

（3）緊急情況下，參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí)，其監(jiān)護(hù)人可以代表受試者知情同意，若其監(jiān)護(hù)人也不在場時(shí)，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會(huì)的書面同意；同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或者其監(jiān)護(hù)人可以繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)的知情同意。

（4）兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)，除非在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中，研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兀童受試者若不參加研究其生命會(huì)受到危害，這時(shí)其監(jiān)護(hù)人的同意即可使患者繼續(xù)參與研究。在臨床試驗(yàn)過程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實(shí)施。