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1、試驗方案和知情同意書修改要求是什么？GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：試驗方案和知情同意書需倫理委員會審議，且其修改也需再次審議。其中知情同意書必須受試者或其合法代表人及研究者簽字，修改后的知情同意書需要再次告知取得同意并簽字。2、受試者的權益如何保護？原則？GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：受試者權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮；倫理審查與知情同意是

1、倫理審查的方式有哪些？ GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：會議審查、緊急會議審查、快速審查。2、倫理審查的類別有哪些？ GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：(1)初始審查；(2)跟蹤審查（包括：修正案審查、研究進展報告、嚴重不良事件報告、違背方案報告、暫停或終止研究報告、結題報告）；(3)復審。3、倫理審查的主要內容有哪些？GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：(1)

1、倫理委員會應當審查的文件有哪些？ GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責所需要的其他文件。2、倫理委員會應當建立哪些書面文件并執(zhí)行？GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：(1)倫

1、臨床試驗研究協調員的主要工作內容是什么？GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：為減輕研究者工作負擔，保證臨床試驗質量，研究協調員(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授權，在臨床試驗不同階段承擔非醫(yī)療行為的工作。臨床試驗準備階段?接受申辦者CRA培訓，掌握試驗方案；?試驗物資交付情況確認；?協助確認試驗各方職責；?啟動會支持、協助啟動資料準

1、CRO是什么縮寫？GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：CRO是合同研究組織(ContractResearchOrganization,CRO)的英文簡稱。定義為由申辦者簽約授權的可行使與一個或多個申辦者試驗有關的職責及功能的個人或組織(商業(yè)機構、學術機構等)。2、CRO的責任是什么？GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：申辦者可委托一個CRO來組織并實施臨床試驗。CRO可

1、試驗組以外的人員是否可以參加本應由該研究組實施的臨床試驗？GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：許多研究者在同意參加某一項臨床試驗后，常指定低年資醫(yī)生、助手、研究生或博士生進行具體的臨床試驗實施工作。這一現象變得越來越普遍，但主要研究者仍有責任實施臨床試驗，并對試驗進行全面管理，在選定助手或協作者時，應對其進行激勵，并給予其充足的時間。2、什么是臨床試驗方案？GCP機構備案

1、申辦者是否要為參加試驗的受試者上保險或在發(fā)生試驗用藥物相關的損害時給予賠償？GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：在所有按GCP要求實施的臨床試驗中，申辦者應向研究者提供一份保險證明文件，以確保在受試者發(fā)生由試驗用藥物所致的傷害時可以得到賠償。但此保險不包括因研究者的疏忽而導致受試者的傷害。申辦者應向參與試驗的受試者提供有關此類保險的相關資料（如投保證明）。2、什么是受試者

1、誰負責談知情？誰在知情同意書簽字？GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：主研可以授權研究醫(yī)生和研究護士和受試者談知情。但最終需主研簽字。簽字順序：受試者---主研。2、是否允許先做常規(guī)檢查，再獲得知情同意？GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：為保證受試者的權益，所有與試驗相關的檢查、治療措施均應在受試者簽署了知情同意書后方可進行。即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療檢查的一部分。如血常

1、AE分幾級？哪幾級？判定AE的依據是什么？GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：AE分級：輕、中、重或NCI-CTC1-5級判定依據：原有癥狀、體征、實驗室異常的加重或新診斷的疾病、實驗室異常值、新出現的癥狀。2、CRF表上如何書寫患者姓名？GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：為保護受試者隱私權，受試者的全名不應出現在病例報告表或其他任何須向申辦者提供的試驗文件上。研究者

1、多中心臨床試驗倫理審査的工作程序？GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：針對多中心臨床試驗項目，我院釆用會議審査方式執(zhí)行協作審査：1） 組長單位倫理委員會負責審査試驗方案的科學性和倫理合理性。我院臨床試驗倫理委員會接受組長單位倫理委員會的審査意見的前提下，重點審査該項試驗在本機構的可行性條件：研究者的資格、經驗和能力與是否有充分的時間用于該試驗項目，人員與設備配備情況