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1、試驗(yàn)方案和知情同意書修改要求是什么？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

試驗(yàn)方案和知情同意書需倫理委員會審議，且其修改也需再次審議。其中知情同意書必須受試者或其合法代表人及研究者簽字，修改后的知情同意書需要再次告知取得同意并簽字。

2、受試者的權(quán)益如何保護(hù)？原則？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮；倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。

原則：所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

3、什么是“赫爾辛基宣言”？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

鑒于發(fā)現(xiàn)在第二次世界大戰(zhàn)期間有些研究者利用囚犯進(jìn)行人體研究，二戰(zhàn)以后，在德國紐倫堡組織了國際軍事法庭審判納粹戰(zhàn)犯。著名的《紐倫堡法典》(NurembergCode)作為1946年審判納粹戰(zhàn)爭罪犯紐倫堡軍事法庭決議的一部分，成為對有人類受試者參與臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理的新篇章。該法典隨后被“赫爾辛基宣言”(DeclarationOfHelsinki，DOH)所替代，成為最早的GCP雛形?！昂諣栃粱浴笔窃?964年第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會大會上由醫(yī)生們撰寫的。該宣言確定了在藥物研究中為保護(hù)受試者的權(quán)益、安全及健康，醫(yī)生們應(yīng)盡的責(zé)任。

4、赫爾辛基宣言宗旨？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

宗旨是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》，最新版為2013版。