国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

1、脫落病例如何處理？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：當(dāng)受試者脫落后，研究者應(yīng)盡可能與受試者聯(lián)系，完成所能完成的評估項目，并填寫試驗結(jié)束表，盡可能記錄最后一次服藥時間。對因不良事件而脫落，經(jīng)隨訪最后判斷與試驗藥物有關(guān)者，必須記錄在CRF表并通知申辦者。對任何脫落病例，研究者必須在CRF表中填寫脫落的原因，一般情況下有6種：即不良事件、缺乏療效、違背試驗方案（包括依從性差者

1、CRF表上的數(shù)據(jù)應(yīng)如何更改？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：在原錯誤數(shù)據(jù)上劃一條橫線，將新數(shù)據(jù)寫在旁邊，修改者須簽名并注明日期，不要使用涂改液。對重要數(shù)據(jù)的修改應(yīng)作出必要解釋。被修改的數(shù)據(jù)應(yīng)清晰可見。2、什么叫盲態(tài)審核？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：盲態(tài)審核（blindreview）是指在最后一份病例報告表輸入數(shù)據(jù)庫后，第一次揭盲之前對數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的預(yù)分析審核

1、監(jiān)査的目的是什么？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：監(jiān)査的目的主要是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤,保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。2、監(jiān)査員由誰任命？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：由申辦者任命，并為研究者所接受。一般為申辦廠家聯(lián)系人。3、藥物臨床試驗過程中由誰核實試驗用藥品是否按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲存、分發(fā)、收

1、主要研究者（PI）在臨床時應(yīng)簽署哪些文件？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：研究方案、倫理遞交信、協(xié)議書、授權(quán)分工表、SAE報告表、CRF確認(rèn)頁、中期總結(jié)/年度報告/總結(jié)報告等。2、研究者不遵從己批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時，申辦者可釆用什么措施？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅持不改，則應(yīng)終止研究者參與臨床試驗并向藥品監(jiān)

1、在不能選擇安慰劑對照的情況下應(yīng)如何選擇陽性對照？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：所選擇的陽性對照藥應(yīng)為國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市、臨床應(yīng)用廣泛、療效確切、安全性好的公認(rèn)最好的有效藥。2、什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原則是什么？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：制定SOP的SOP是指制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的

1、臨床試驗常用設(shè)計方案包括哪些？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：（1）平行設(shè)計 ,?① 完全隨機(jī)對照試驗：又稱單因素設(shè)計，硏究對象隨機(jī)分組至各組，每例只接受一種處理。② 隨機(jī)配比對照試驗：研究對象按照某些對試驗結(jié)果有影響的非處理因素配成對子，如性別、年齡等。③ 分層隨機(jī)設(shè)計：先對那些與疾病預(yù)后有密切關(guān)系

1、非緊急揭盲在何時？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：在以下三個過程后揭盲：1、全部臨床試驗完成；2、資料收集齊全；3、全部上交到組長單位統(tǒng)計室后。2、應(yīng)急信件如何配備？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：按每位受試者的處理編碼準(zhǔn)備的特定藥包中放置相應(yīng)的應(yīng)急信件，由厚牛皮紙封口保管，內(nèi)附該編號的受試者所分入的組別及用藥情況。3、GCP對于雙盲試驗終止和失效時是如何規(guī)定的

1、為什么要設(shè)盲？盲法有幾種？什么是雙盲雙模擬技術(shù)？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：設(shè)盲是為了控制臨床試驗的過程中和結(jié)果解釋時產(chǎn)生偏倚的措施之一，這些偏倚可能來自于多方面，如：由于對治庁的了解而對受試者的篩選分組、受試者對治療的態(tài)度、研究者對安全有效性的評價、對脫落的處理以及在結(jié)果分析中剔除數(shù)據(jù)等。設(shè)盲的方法主要分為單盲和雙盲，當(dāng)然不設(shè)盲也是盲法的一種，另外還應(yīng)考慮到雙盲

1、隨機(jī)化試驗有何意義？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：隨機(jī)化試驗可以消除非試驗因素對試驗結(jié)果的影響，使得各種已知或未知的影響因素在兩組中分布相同，有利于兩組具有均衡可比性。2、試驗設(shè)計中假設(shè)檢査的類型有哪些？常用的是哪些？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：①優(yōu)效性（superiority）檢驗?zāi)康模猴@示試驗藥的治療效果優(yōu)于對照藥，包括：試驗藥是否尤于安慰劑；試驗藥是

1、知情同意書應(yīng)一式幾份？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：知情同意書應(yīng)一式兩份，原件交予研究者,副件交予受試者。2、知情同意書分為哪兩個部分？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：分為“知情”與“同意”兩部分，前者為“知情告知”，后者為“同意簽字”。3、當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗時，該如何簽署知情同意書？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗