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1、非緊急揭盲在何時？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

在以下三個過程后揭盲：1、全部臨床試驗完成；2、資料收集齊全；3、全部上交到組長單位統(tǒng)計室后。

2、應(yīng)急信件如何配備？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

按每位受試者的處理編碼準(zhǔn)備的特定藥包中放置相應(yīng)的應(yīng)急信件，由厚牛皮紙封口保管，內(nèi)附該編號的受試者所分入的組別及用藥情況。

3、GCP對于雙盲試驗終止和失效時是如何規(guī)定的？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

一般地說如果在臨床試驗進行過程中。全部盲底一旦泄密，或者應(yīng)急信件拆閱率超過20%時，意味著雙盲試驗失效，需要重新安排另一個新的臨床試驗。

4、緊急揭盲屬于剔除標(biāo)準(zhǔn)嗎？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

緊急揭盲屬于終止試驗或脫落，不能算為剔除。

5、什么叫開放性試驗？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

開放性試驗是指一種不設(shè)盲的試驗、所有人包括受試者、研究者和監(jiān)査員都知道試驗的隨機分組方案。