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作者：北京精馳（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/6/9 11:00:12

1、主要研究者（PI）在臨床時(shí)應(yīng)簽署哪些文件？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

研究方案、倫理遞交信、協(xié)議書、授權(quán)分工表、SAE報(bào)告表、CRF確認(rèn)頁、中期總結(jié)/年度報(bào)告/總結(jié)報(bào)告等。

2、研究者不遵從己批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者可釆用什么措施？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參與臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

3、研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知誰？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

（四方）受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并閩明理由。

4、是誰發(fā)起、申請、組織、監(jiān)査和稽査一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

申辦者。

5、是誰選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：申辦者。

6、誰應(yīng)向研究者提供法律上和經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：申辦者。

7、誰向參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：申辦者。

8、受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡，其治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償由誰負(fù)責(zé)？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：申辦者。

9、申辦者終止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知誰？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)和國家藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。