国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

作者：北京精馳（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/6/9 11:01:37

1、監(jiān)査的目的是什么？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點(diǎn)答疑：

監(jiān)査的目的主要是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤,保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。

2、監(jiān)査員由誰任命？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點(diǎn)答疑：

由申辦者任命，并為研究者所接受。一般為申辦廠家聯(lián)系人。

3、藥物臨床試驗(yàn)過程中由誰核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲存、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點(diǎn)答疑：

監(jiān)査員。

4、監(jiān)査記錄交給誰？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點(diǎn)答疑：

申辦者、機(jī)構(gòu)辦公室。

5、病例報(bào)告表應(yīng)有哪些人簽字方有效？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點(diǎn)答疑：

應(yīng)有監(jiān)査員、研究者簽字。

6、女性受試者，出現(xiàn)意外懷孕時，如何處理?如何避免這種情況發(fā)生？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點(diǎn)答疑：

首先，在試驗(yàn)前應(yīng)用有效的檢測方法，排除己懷孕者，并對孕齡受試者做好教育工作，告知其如何防止懷孕，并簽署知情同意書"。

當(dāng)受試者發(fā)生懷孕時，則病人必須立刻中止試驗(yàn)，并且安排其就診并隨訪。

如果受試者要求流產(chǎn)，費(fèi)用由申辦可以給予適當(dāng)補(bǔ)貼。