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1、臨床試驗進行中必需文件包括哪些？GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：臨床試驗進行中必需文件包括：(1)更新的研究者手冊；(2)所有試驗文件的修改版(試驗方案及方案修訂以及病例報告表；知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣告)；(3)倫理委員會對相關文件的批準文件(試驗方案修訂；對下列文件的修訂：知情同意書；向受試者提供的其他文字資料；受試者招募廣告；任何其他批準

1、什么是受試者入選/篩選表？GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：受試者入選/篩選表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于記錄入選/篩選受試者的詳細資料，包括受試者全名、就診醫(yī)院、病歷號、試驗編號以及入選日期。此外，該表格亦可記錄試驗中患者歷次隨訪日期，以提供試驗期間全面的患者入選情況?；颊呤褂玫脑囼灳幪柺俏ㄒ坏?，不但用于確定受試者身份，而且決定了

1、應急信封如何管理？什么情況下可以拆開？GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：應急信件即破盲信封，內(nèi)容為該編號的受試者所分入的組別及用藥情況，在發(fā)生緊急情況，由研究人員按試驗方案規(guī)定的程序拆閱，一旦被拆閱該編號病歷將中止試驗，研究者應將中止原因記錄在病歷報告中，每一個受試者都有一個應急信封。什么情況下可以拆開：1、受試者發(fā)生嚴重不良事件。2、緊急搶救受試者時需了解所接受試驗藥

1、什么是設計規(guī)范？什么是方案設計？方案內(nèi)容有哪些？ GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑： 試驗方案，指說明臨床試驗目的、設計、方法學、統(tǒng)計學考慮和組織實施的文件。試驗方案通常還應當包括臨床試驗的背景和理論基礎，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出。 臨床試驗的科學性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設計，試驗設計通常包括： （一）明確臨床試驗的主要終點和次要終點。 （二）對照組

1、什么是ITT、FAS、PPS、SS集？GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：ITT（Intention-To-Treat）意向性分析原則：是指分析應包含所有隨機化后的受試者，也即原計劃處理（治療）的全部受試者都需進入分析，而不是根據(jù)實際完成的受試者。按這種原則所作的分析是最好的分析，其結(jié)果是每一個隨機分到試驗組或?qū)φ战M的受試者都應完整地隨訪，記錄研究結(jié)果（如療效、安全性評價

1、門診臨床試驗的質(zhì)控難點在哪里？門診受試者如何管理SOP？GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：門診臨床試驗的質(zhì)控難點在于醫(yī)師的管理，原因如下：(1)出診人員難管理：門診工作強度大、就診環(huán)境嘈雜，且易產(chǎn)生醫(yī)患矛盾，故各級醫(yī)師普遍缺乏出門診的熱情。(2)質(zhì)控標準不完善質(zhì)控指標不夠細化，質(zhì)控對象不能到點、到人、到事，從而未能對門診工作起到有效的監(jiān)督和指導作用；或者質(zhì)控指標詳細合理

1、簽知情——取藥路上（未取藥）——摔骨折——住院——不再參加試驗——應該選擇脫落還是剔除？GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：應該剔除脫落：指的是簽署知情同意書并篩選合格進入臨床試驗，但沒有完成臨床試驗全程訪視的病例。脫落的原因很多，例如：不良事件、患者失訪、缺乏療效、患者主動撤回知情同意書、開啟緊急揭盲等。剔除：指的是違反方案操作的病例，譬如不符合入選標準，符合排除標準，

1、選擇陽性藥的原則是什么？陽性藥的標準是什么？GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：原則：同類可比，公認有效。標準：所選擇的陽性對照藥應為NMPA批準上市、臨床應用廣泛、療效確切、安全性好的公認最好的有效藥。2、例如：8月9日簽知情，8月15日修改方案，如何操作？受試者不同意怎么辦？退出？納入哪個集？GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：修改的方案經(jīng)倫理委員會批準后，需受試者

1、監(jiān)查員的職責包括：GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：（一）監(jiān)查員應當熟悉試驗用藥品的相關知識，熟悉試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗標準操作規(guī)程和本規(guī)范等相關法規(guī)。（二）監(jiān)查員應當按照申辦者的要求認真履行監(jiān)查職責，確保臨床試驗按照試驗方案正確地實施和記錄。（三）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗前確認研究者具備足夠的資質(zhì)

1、統(tǒng)計通常包括：GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：（一）確定受試者樣本量，并根據(jù)前期試驗或者文獻數(shù)據(jù)說明理由。（二）顯著性水平，如有調(diào)整說明考慮。（三）說明主要評價指標的統(tǒng)計假設，包括原假設和備擇假設，簡要描述擬采用的具體統(tǒng)計方法和統(tǒng)計分析軟件。若需要進行期中分析，應當說明理由、分析時點及操作規(guī)程。（四）缺失數(shù)據(jù)、未用數(shù)據(jù)和不合邏輯數(shù)據(jù)的處理方法。2、試驗用藥品的制備、包