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1、選擇陽(yáng)性藥的原則是什么？陽(yáng)性藥的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：
原則：同類可比，公認(rèn)有效。
標(biāo)準(zhǔn)：所選擇的陽(yáng)性對(duì)照藥應(yīng)為NMPA批準(zhǔn)上市、臨床應(yīng)用廣泛、療效確切、安全性好的公認(rèn)最好的有效藥。
2、例如：8月9日簽知情，8月15日修改方案，如何操作？受試者不同意怎么辦？退出？納入哪個(gè)集？
GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：
修改的方案經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，需受試者重新簽署知情同意書(shū)，如果受試者不同意，則退出該試驗(yàn)，納入剔除集。
3、試驗(yàn)流程是什么？常規(guī)檢查、知情、隨機(jī)、問(wèn)診排序
GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：
接診并問(wèn)診病人（健康人），遇到合適病人（健康人），簽署知情同意書(shū)，開(kāi)始篩選，符合入組條件不符合排除條件后，隨機(jī)處理。
排序如下：?jiǎn)栐\，知情，常規(guī)檢查，隨機(jī)。
4、如何判斷依從性？
GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：
依從性計(jì)算方法為：對(duì)于一種藥物，受試者的實(shí)際用藥總量÷處方總量×100%，依從性好的范圍：80-120%。
5、專業(yè)負(fù)責(zé)人與PI有什么區(qū)別？PI與研究者有什么區(qū)別？
GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：
專業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)是：
①全面負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施和質(zhì)量保證；
②負(fù)責(zé)撰寫(xiě)本專業(yè)的SOP，并隨時(shí)進(jìn)行新增和修訂，保證SOP具有專業(yè)特色和操作性；
③負(fù)責(zé)組織研究團(tuán)隊(duì)配合研究者，保證研究者有充足時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)；
PI為Principal Investigator，即主要研究者，是具體一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的總負(fù)責(zé)人，其職責(zé)是：
①參與制定、修訂與審核試驗(yàn)方案及相關(guān)文件，與申辦方、機(jī)構(gòu)辦公室主任共同制定臨床試驗(yàn)合同；
②負(fù)責(zé)落實(shí)研究團(tuán)隊(duì)的分工和授權(quán)；
③試驗(yàn)結(jié)束后，負(fù)責(zé)向機(jī)構(gòu)遞交結(jié)題報(bào)告，撰寫(xiě)分中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告。
專業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)助PI履行上述職責(zé)。
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