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作者：北京精馳（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/5/28 14:26:17

1、簽知情——取藥路上（未取藥）——摔骨折——住院——不再參加試驗(yàn)——應(yīng)該選擇脫落還是剔除？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

應(yīng)該剔除

脫落：指的是簽署知情同意書并篩選合格進(jìn)入臨床試驗(yàn)，但沒有完成臨床試驗(yàn)全程訪視的病例。脫落的原因很多，例如：不良事件、患者失訪、缺乏療效、患者主動(dòng)撤回知情同意書、開啟緊急揭盲等。

剔除：指的是違反方案操作的病例，譬如不符合入選標(biāo)準(zhǔn)，符合排除標(biāo)準(zhǔn)，違反方案合并用藥的規(guī)定，未按規(guī)定用藥以致影響藥物療效判斷，資料不全影響療效和安全性的判斷等。

2、隨訪的內(nèi)容是什么？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

隨訪的目的是為了確定有無(wú)發(fā)生不良反應(yīng)，了解患者的受試情況，有無(wú)AE/SAE情況發(fā)生以及合并用藥情況，試驗(yàn)藥物應(yīng)用是否符合規(guī)定。來(lái)院后進(jìn)行體格檢查及訪視，采集血尿標(biāo)本，并記錄登記。

3、什么時(shí)候不設(shè)對(duì)照組？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

對(duì)照組可以分為：安慰劑對(duì)照、試驗(yàn)藥物計(jì)量間對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、無(wú)治療對(duì)照、歷史對(duì)照。

對(duì)照組是指與試驗(yàn)組處于同一條件的一組受試者，對(duì)照組與試驗(yàn)組的唯一區(qū)別就是試驗(yàn)組接受試驗(yàn)藥治療，對(duì)照組接受對(duì)照藥的治療，兩組的其他條件一致。

設(shè)置對(duì)照組的意義在于使試驗(yàn)組和對(duì)照組內(nèi)的非處理因素基本一致，排除或減少來(lái)自研究者和受試者主觀偏移的影響，使處理因素的效應(yīng)得以顯示。

以下情況不設(shè)置對(duì)照組：①試驗(yàn)組采用放射治療等非常特殊的處理，對(duì)照組無(wú)法執(zhí)行或者執(zhí)行起來(lái)極為困難；②試驗(yàn)藥的不良反應(yīng)非常特殊，無(wú)法使研究者不受主管影響，使用對(duì)照組沒有實(shí)際意義。

4、PI職責(zé)是什么？PI離崗時(shí)如何保證試驗(yàn)質(zhì)量？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

PI的職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍?、修改?/span>(2)組織臨床試驗(yàn)前試驗(yàn)方案培訓(xùn)；(3)監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)；(4)負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定；(5)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良事件的判斷、報(bào)告以及組織搶救治療；(6)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試驗(yàn)有關(guān)的科室和所需配備；(7)負(fù)責(zé)向倫理委員會(huì)匯報(bào)試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)內(nèi)容；(8)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整；(9)對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)審核病例報(bào)告表及簽名；(10)負(fù)責(zé)撰寫臨床試驗(yàn)中心小結(jié)和總結(jié)報(bào)告并簽名。

離崗期間，臨床試驗(yàn)執(zhí)行研究者(Sub-I)負(fù)責(zé)，有問(wèn)題可以與PI電話溝通。必要時(shí)更換PI，CRA適當(dāng)提高監(jiān)查頻率，直到新PI已經(jīng)完全熟悉項(xiàng)目并可以履行全部PI的職責(zé)。