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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/5/29 11:44:26

1、門診臨床試驗的質(zhì)控難點在哪里？門診受試者如何管理SOP？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

門診臨床試驗的質(zhì)控難點在于醫(yī)師的管理，原因如下：

(1)出診人員難管理：

門診工作強度大、就診環(huán)境嘈雜，且易產(chǎn)生醫(yī)患矛盾，故各級醫(yī)師普遍缺乏出門診的熱情。

(2)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)不完善

質(zhì)控指標(biāo)不夠細化，質(zhì)控對象不能到點、到人、到事，從而未能對門診工作起到有效的監(jiān)督和指導(dǎo)作用；或者質(zhì)控指標(biāo)詳細合理，但沒有指定具體的流程和安排固定的人員去落實和執(zhí)行。

(3)質(zhì)控工具落后

門診質(zhì)控存在于患者就診的每個環(huán)節(jié)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)眾多，數(shù)量巨大，只能以抽查的方式去發(fā)現(xiàn)問題，這種方法不利于數(shù)據(jù)的調(diào)取、分析和加工。且隨著門診管理工作量的不斷增加和門診規(guī)模的擴大，雖投入大量的人力，但低效的人工手段難以達到全面、及時、準(zhǔn)確的質(zhì)量控制。

(4)合并用藥無法溯源。

(5)門診病歷書寫受限。

門診受試者管理：

試驗期間，根據(jù)方案安排受試者隨訪，完成各項檢查并記錄；

告知受試者不得自行使用試驗禁用藥物，在隨訪時將合并用藥的信息如藥物名稱、劑量、用藥時間、用藥原因及時告知研究者，研究者及時記錄。

告知受試者因合并有其他疾病，需采取其他檢查和治療，應(yīng)及時在下次隨訪時告知，研究者在得知相關(guān)信息后應(yīng)及時記錄。

2、知情同意書在簽署過程中，遇到：受試者或其監(jiān)護人缺乏閱讀能力、受試者無民事行為能力或者限制民事行為能力、緊急情況下不能獲得受試者的知情同意、兒童受試者的情形，該如何簽署？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

（1）若受試者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護人、見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護人口頭同意參加試驗，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書，見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗。

（2）受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。當(dāng)監(jiān)護人代表受試者知情同意時，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗的相關(guān)信息,并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。

（3）緊急情況下，參加臨床試驗前不能獲得受試者的知情同意時，其監(jiān)護人可以代表受試者知情同意，若其監(jiān)護人也不在場時，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會的書面同意；同時應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或者其監(jiān)護人可以繼續(xù)參加臨床試驗的知情同意。

（4）兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時，即使監(jiān)護人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)，除非在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、其監(jiān)護人認為兀童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時其監(jiān)護人的同意即可使患者繼續(xù)參與研究。在臨床試驗過程中，兒童受試者達到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實施。

3、什么是盲法試驗？雙盲雙模擬的意思是什么？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

單盲法試驗指受試者不知治療分配方案。

雙盲法試驗指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析員均不知治療分配.因此試驗可完全避免對結(jié)果分析產(chǎn)生主觀偏差。當(dāng)對照藥與試驗藥的外型不一致(如片劑與膠囊)時，應(yīng)使用雙模擬技術(shù)來保證雙盲設(shè)計。模擬藥物：形、色、味和試驗藥物或?qū)φ账幰粯印?/span>

開放試驗是指試驗的治療分配對所有試驗參與者均不保密，I期試驗常用。