GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑 - 12

作者：北京精馳（臨床試驗機構備案）來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司發(fā)布時間：2022/5/29 11:45:24

1、什么是ITT、FAS、PPS、SS集？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

ITT（Intention-To-Treat）意向性分析原則：是指分析應包含所有隨機化后的受試者，也即原計劃處理（治療）的全部受試者都需進入分析，而不是根據(jù)實際完成的受試者。按這種原則所作的分析是最好的分析，其結(jié)果是每一個隨機分到試驗組或?qū)φ战M的受試者都應完整地隨訪，記錄研究結(jié)果（如療效、安全性評價），而不管他們的依從性如何。

依據(jù)ITT原則，統(tǒng)計分析可采納的數(shù)據(jù)有以下三種：

FAS（FullAnalysisSet）全分析集：是指盡可能接近符合ITT原則的理想受試人群。它應包括幾乎所有的隨機化后的受試者。只有在導入期中被排除而未入組或者入組后沒有任何的隨訪數(shù)據(jù)才能從FAS人群中排除。（即只要服用了一次藥，做了一次有效性檢測的受試者都應納入FAS）

PPS（Per Protocol Set)符合方案集：是全分析集的一個子集，在這個數(shù)據(jù)集中的受試者依從性好，不違背方案，主要指標的基線值完備。

SS（Safety Analysis Set)安全數(shù)據(jù)集：應包括所有隨機化后至少接受一次治療且至少有一次全全性評估的受試者。

2、什么是導入期、清洗期？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

導入期：試驗開始前，為了排除受試者之前服用藥物的影響，需要在入組前設定導入期，以排除以往服用藥物的影響。

清洗期：在交叉對照試驗中，為清除藥物治療殘余效應影響，需設殘效清除期；清除期間無任何治療，以排除藥物在代謝的相互影響。

3、質(zhì)控的內(nèi)容是什么？如何質(zhì)控？具體操作？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

質(zhì)控的內(nèi)容：應當覆蓋臨床試驗的全過程，重點是受試者保護、試驗結(jié)果可靠，以及遵守相關法律法規(guī)。包括分工授權、啟動培訓、藥物管理、知情同意過程、隨機化過程、用藥記錄、受試者隨訪等。

如何質(zhì)控：專業(yè)質(zhì)控要達到100%質(zhì)控，每例受試者都需要質(zhì)控。

機構質(zhì)控為階段質(zhì)控，即首例入組質(zhì)控、入組一半質(zhì)控、結(jié)題質(zhì)控。

4、質(zhì)控的SOP是誰制定？如何判斷是否漏報AE？