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1、什么是設計規(guī)范？什么是方案設計？方案內容有哪些？
GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：
試驗方案，指說明臨床試驗目的、設計、方法學、統計學考慮和組織實施的文件。試驗方案通常還應當包括臨床試驗的背景和理論基礎，該內容也可以在其他參考文件中給出。
臨床試驗的科學性和試驗數據的可靠性，主要取決于試驗設計，試驗設計通常包括：
（一）明確臨床試驗的主要終點和次要終點。
（二）對照組選擇的理由和試驗設計的描述（如雙盲、安慰劑對照、平行組設計），并對研究設計、流程和不同階段以流程圖形式表示。
（三）減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗需要說明理由和控制偏倚的措施。
（四）治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包裝、標簽。
（五）受試者參與臨床試驗的預期時長和具體安排，包括隨訪等。
（六）受試者、部分臨床試驗及全部臨床試驗的“暫停試驗標準”、“終止試驗標準”。
（七）試驗用藥品管理流程。
（八）盲底保存和揭盲的程序。
（九）明確何種試驗數據可作為源數據直接記錄在病例報告表中。
試驗方案通常包括基本信息、研究背景資料、試驗目的、試驗設計、實施方式（方法、內容、步驟）等內容。試驗方案中通常包括臨床和實驗室檢查的項目內容。
2、為什么會出現受試者入組困難？
GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：
原因較復雜，多種因素干擾入組問題，比如：
1、患者入組標準過于嚴格。
2、試驗設施和儀器不完備或丟失受試者。
3、團隊人員的變動或不足妨礙了入組工作的順利進行。
4、患者需要服用該試驗的禁用藥物。
5、試驗期過長。
6、由于對試驗性質或評估無興趣，導致受試者不愿意參加試驗。
7.該試驗的適應癥極少見。
3、如何儲存試驗藥物、藥物管理員的職責是什么、工作流程是什么、與申辦方交接哪些內容、如何回收藥物、試驗藥物的標簽有哪些內容？
GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：
如何儲存藥物：試驗用藥物保存于專用藥庫、儲存室或專用柜和冰柜，杜絕非授權使用，設專人保管、專人發(fā)放、專本登記。
藥物管理員職責如下：
1、參加《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》培訓，熟悉掌握《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的相關內容。學習各項臨床試驗的管理制度和相應的SOP，確保試驗規(guī)范進行。
2、監(jiān)督試驗用藥物的接收、保管、分發(fā)與回收等工作。
3、在主要研究者的組織下，學習有關試驗的資料、規(guī)定和職責。
4、必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容。
5、熟悉并掌握試驗藥物的性質、作用、療效及安全性，同時也應掌握臨床試驗進行期間發(fā)現的所有與該藥物有關的新信息。
6、嚴格按照藥物管理相關的SOP對試驗藥物進行記錄和保存，使用記錄包括數量、裝運、遞送、接收、分配，應用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。
7、臨床試驗用藥物不得銷售。
8、不得把試驗用藥物轉交任何非臨床實驗參加者。
9、試驗用藥物的供給、使用、儲藏及剩余藥物的處理應接受質控員的檢查。
10、試驗進行中，協同專業(yè)負責人積極配合上級行政部門的視察，申辦方的督查、檢查。
工作流程：1、藥物交付與接收2、保管與登記3、藥物分發(fā)與回收4、藥物退還
與申辦方交接哪些內容：1、試驗用藥物的質量檢驗報告。2、藥物外包裝是否完好。3、包裝的標識是否完好。4、核對藥物信息、編號是否與交接單注明信息一致。5、雙盲試驗應附有應急信封，檢查密封是否完好。6、交接時溫度出現異常，試驗藥物按保存條件存放，電話通知申辦方，要求對方提供藥品的穩(wěn)定性報告，過程詳細記錄。7、如申辦方派專人送藥，應與機構辦公室管理員共同核對以上信息，無誤后簽名及日期。8、如申辦方采取快遞送藥，藥物接收應有申辦方發(fā)藥人員簽字的交接單。藥品管理員核對完以上信息無誤后，同時在《臨床試驗用藥物交接表》上簽字及日期，復印快遞單保存留檔。
如何回收藥物：1、需要回收的口服藥物應在外包裝注明：項目的名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號、發(fā)藥日期、由研究護士或臨床護士與受試者說明具體的用法用量，并交待包裝與剩余藥物必須回收。2、需要回收的注射劑應在外包裝注明：“請留瓶”字樣、項目名稱、受試者姓名的縮寫、受試者編號、發(fā)藥日期。
試驗藥物的標簽有哪些內容：試驗編號、XX臨床試驗用藥（標明“臨床試驗專用”）如果有備用藥物，要在外包裝注明“臨床備用藥物”、藥品名、藥物編碼、規(guī)格、用法用量、注意事項、儲存條件、有效期、批號、生產日期、生產廠家等。藥袋、大盒、小盒均需貼標簽。
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