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作者：北京精馳（臨床試驗機構備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/5/29 11:47:22

1、應急信封如何管理？什么情況下可以拆開？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

應急信件即破盲信封，內容為該編號的受試者所分入的組別及用藥情況，在發(fā)生緊急情況，由研究人員按試驗方案規(guī)定的程序拆閱，一旦被拆閱該編號病歷將中止試驗，研究者應將中止原因記錄在病歷報告中，每一個受試者都有一個應急信封。

什么情況下可以拆開：1、受試者發(fā)生嚴重不良事件。2、緊急搶救受試者時需了解所接受試驗藥物情況。3、研究者認為其他必須緊急處理的情況，需了解所接受試驗藥物種類。

注：主要研究者或具有主治醫(yī)師以上職稱的研究者可拆封，拆封后記錄打開時間、原因、簽名。

2、多個病區(qū)同時參加一項研究，藥物應該如何儲存？各病區(qū)分別儲存是否可以？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

GCP中心藥房統(tǒng)一儲存管理，病區(qū)不可以儲存，受試者的藥物需要由試驗中被授權的研究護士（藥物管理員）取藥、并遵醫(yī)囑應用于受試者。

3、合格研究者應具備的條件？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

臨床試驗研究者(ClinicalTrial Investigator)簡稱研究者(Investigator)，是指對臨床試驗的質量和研究中受試者(Subject)安全和權益(權利、健康和福利)的負責者。他們必須是在合法的醫(yī)療機構中任職行醫(yī)，具有資格證書，熟悉并遵守中國有關法律法規(guī)和道德規(guī)范的醫(yī)師。研究者應具有臨床試驗方案中要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗并能得到有經(jīng)驗的同事在學術上的支持。

合格的研究者應具備完成特定研究所需的教育、培訓和經(jīng)驗。此資格應通過向申辦者提供最新的附有研究者簽名及日期的個人簡歷來證明。此外，研究者應熟悉試驗用藥物的用法、試驗方案，并應嚴格按照GCP對研究者應負責任的要求實施研究。同時，研究者應在規(guī)定的時間內完成所承諾數(shù)量的合格受試者的入選?？傊?，作為一名合格的研究者，應具備以下條件：

?具備完成特定試驗所需的教育、培訓和經(jīng)驗，包括業(yè)務及GCP方面的知識；

?熟悉試驗用藥物的特性及用法；

?熟悉試驗方案，并保證嚴格按照方案實施臨床試驗，必要時可參與試驗方案的修訂；

?協(xié)助申辦者在試驗開始前獲得倫理委員的批準；

?負責獲得受試者簽字的知情同意書；

?確保臨床試驗中心具備良好條件，包括足夠的人員和適當?shù)脑O施；

?具備充足的病源以保證按時完成受試者入選；

?有足夠的時間保質、按時完成試驗。

?應對試驗的科學性感興趣，而非單純?yōu)樵囼炈鶐淼奈镔|條件所吸引；

?不應同時進行其他競爭性臨床試驗；

?必須嚴格遵守GCP對研究者應負責任的要求實施臨床試驗。