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1、什么是受試者入選/篩選表？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

受試者入選/篩選表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于記錄入選/篩選受試者的詳細(xì)資料，包括受試者全名、就診醫(yī)院、病歷號(hào)、試驗(yàn)編號(hào)以及入選日期。此外，該表格亦可記錄試驗(yàn)中患者歷次隨訪日期，以提供試驗(yàn)期間全面的患者入選情況。患者使用的試驗(yàn)編號(hào)是唯一的，不但用于確定受試者身份，而且決定了該受試者所接受治療的試驗(yàn)用藥物，同時(shí)更可以保護(hù)受試者隱私權(quán)。有些試驗(yàn)除了要求填寫受試者入選表外，還要求記錄經(jīng)過篩選而未入選的受試者詳細(xì)資料（受試者篩選表），如有此要求，可在試驗(yàn)方案中說明。

2、如何入選受試者？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

試驗(yàn)方案應(yīng)嚴(yán)格定義什么樣的受試者可以入選（入選標(biāo)準(zhǔn)），什么樣的受試者不能入選（排除標(biāo)準(zhǔn)）。在選擇受試者時(shí)應(yīng)嚴(yán)格檢查入選/排除標(biāo)準(zhǔn)是否符合。

3、什么是受試者的依從性？為什么要核查受試者的依從性？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

受試者的依從性(Obedience或Compliance)主要指受試者是否按試驗(yàn)方案的要求用藥、是否按要求接受隨訪。一般來講，住院患者的依從性較好控制，但門診患者的依從性往往不易掌握。較重患者和老年患者的依從性較好，而較輕患者和年輕患者的依從性較差。

在總結(jié)試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，確保受試者嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案服用試驗(yàn)用藥物至關(guān)重要。這可以保證所有試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)均與試驗(yàn)用藥物有關(guān)。非常明顯，如果受試者未能按照要求服藥，就不能說試驗(yàn)用藥物產(chǎn)生了某一療效。為此，管理當(dāng)局通常會(huì)嚴(yán)格檢查受試者的服藥依從性。

對(duì)于未上市產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，應(yīng)確保試驗(yàn)用藥物僅用于受試者。管理當(dāng)局會(huì)要求研究者保存完整的藥物計(jì)數(shù)記錄來追蹤所有藥物的使用情況。

4、什么是實(shí)施臨床試驗(yàn)必需文件？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

必需文件是指那些可單獨(dú)或收集起來用以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的完成情況及其產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。這些文件用來證明研究者、申辦者及監(jiān)查員遵從GCP標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)管理法規(guī)。