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作者：北京精馳（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/5/30 10:19:40

1、臨床試驗(yàn)進(jìn)行中必需文件包括哪些？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

臨床試驗(yàn)進(jìn)行中必需文件包括：

(1)更新的研究者手冊(cè)；

(2)所有試驗(yàn)文件的修改版(試驗(yàn)方案及方案修訂以及病例報(bào)告表；知情同意書(shū)、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣告)；

(3)倫理委員會(huì)對(duì)相關(guān)文件的批準(zhǔn)文件(試驗(yàn)方案修訂；對(duì)下列文件的修訂：知情同意書(shū)；向受試者提供的其他文字資料；受試者招募廣告；任何其他批準(zhǔn)/同意意見(jiàn)文件；對(duì)試驗(yàn)的繼續(xù)審閱(如必要)；

(4)管理當(dāng)局對(duì)試驗(yàn)方案增補(bǔ)及其他文件的授權(quán)/批準(zhǔn)/通知；

(5)新研究者及協(xié)作研究者簡(jiǎn)歷；

(6)試驗(yàn)方案中各項(xiàng)醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室/技術(shù)操作或檢驗(yàn)更新后的正常值/正常范圍；

(7)更新的醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室/技術(shù)操作或檢驗(yàn)的證書(shū)或認(rèn)證或已建立的質(zhì)量控制或外部質(zhì)量評(píng)估或其他證明(如要求);

(8)試驗(yàn)用藥物及試驗(yàn)相關(guān)物品的運(yùn)貨單；

(9)新批號(hào)試驗(yàn)用藥物的藥檢證明；

(10)監(jiān)查報(bào)告；

(11)除臨床試驗(yàn)中心訪視外的其他聯(lián)絡(luò)文件：電子郵件，信件，會(huì)議記錄，電話記錄等；

(12)已簽署的知情同意書(shū)；

(13)原始文件；

(14)已簽字、注明日期和完成的病例報(bào)告表；

(15)病例報(bào)告表改正記錄；

(16)研究者向申辦者告知嚴(yán)重不良事件和相關(guān)報(bào)告的通知；

(17)申辦者和(或)研究者向管理當(dāng)局及倫理委員會(huì)報(bào)告意外嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他藥物安全信息的通知；

(18)申辦者向研究者提供的藥物安全信息的通知；

(19)向倫理委員會(huì)和管理當(dāng)局提交的中期或年度報(bào)告；

(20)受試者篩選表；

(21)受試者身份鑒別代碼表；

(22)受試者入選表；

(23)在臨床試驗(yàn)中心試驗(yàn)用藥物計(jì)數(shù)表；

(24)簽字頁(yè)；

(25)生物標(biāo)本保存記錄；

(26)人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批批件。

2、臨床試驗(yàn)結(jié)束或終止后必需文件包括哪些？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

臨床試驗(yàn)結(jié)束或終止后必需文件包括：

臨床試驗(yàn)中心內(nèi)試驗(yàn)用藥物計(jì)數(shù)；

試驗(yàn)用藥物的銷(xiāo)毀記錄；

完整的受試者身份鑒別代碼表；

稽查證明(如適用)；

試驗(yàn)結(jié)束監(jiān)查報(bào)告；

治療分配及解碼記錄；

研究者向倫理委員會(huì)或管理當(dāng)局(如適用)提交的總結(jié)報(bào)告；

臨床試驗(yàn)報(bào)告。

3、如何將試驗(yàn)用藥物發(fā)給受試者？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

通常在臨床試驗(yàn)中應(yīng)由藥房保管試驗(yàn)用藥物。對(duì)于具備發(fā)藥設(shè)施的醫(yī)院這樣做比較方便。應(yīng)當(dāng)指定一個(gè)藥師來(lái)負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥物的發(fā)放并保管所有當(dāng)?shù)胤?、法?guī)和GCP要求的有關(guān)試驗(yàn)用藥物的記錄。尤其應(yīng)當(dāng)注意的是，試驗(yàn)用藥物多半為未上市產(chǎn)品，服用必須有研究者處方。當(dāng)由研究者負(fù)責(zé)發(fā)放試驗(yàn)用藥物時(shí)，應(yīng)確保藥物的貯存符合要求安全可靠。什么時(shí)間向誰(shuí)發(fā)放了多少藥物應(yīng)被精確記錄，這也就是藥物計(jì)數(shù)。