国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

作者：北京精馳（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/5/30 10:20:25

1、臨床試驗(yàn)開始前必需文件包括哪些？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

臨床試驗(yàn)開始前必需文件包括：

(1)研究者手冊(cè)；

(2)已簽字的試驗(yàn)方案及方案修訂，以及病例報(bào)告表樣本；

(3)給受試者的有關(guān)資料(知情同意書、其他給受試者的文字資料、受試者招募廣告)；

(4)臨床試驗(yàn)合同；

(5)保險(xiǎn)證明；

(6)試驗(yàn)各方之間簽訂的協(xié)議(研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者；研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與CRO；研究者/試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與管理當(dāng)局(如必要))；

(7)倫理委員會(huì)對(duì)相關(guān)文件的批準(zhǔn)文件：試驗(yàn)方案及任何修訂；病例報(bào)告表(如適用)；知情同意書；向受試者提供的其他文字資料；受試者招募廣告(如采用)；受試者賠償(如必要)；其他批準(zhǔn)/同意意見文件。

(8)倫理委員會(huì)組成文件；

(9)NMPA同意開展某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文件；

(10)研究者與協(xié)作研究者簡(jiǎn)歷及證明其資格的其他文件；

(11)臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室/技術(shù)操作或檢驗(yàn)中的正常值/正常范圍；

(12)有關(guān)醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)室/技術(shù)操作或檢驗(yàn)的證書或認(rèn)證或已建立的質(zhì)量控制或外部質(zhì)量評(píng)估或其他證明(如要求)；

(13)試驗(yàn)用藥物容器上的標(biāo)簽樣本；

(14)對(duì)試驗(yàn)用藥物及試驗(yàn)相關(guān)物品的管理指南(如未包括在試驗(yàn)方案或研究者手冊(cè)中)；

(15)試驗(yàn)用藥物及試驗(yàn)相關(guān)物品的運(yùn)貨單；

(16)試驗(yàn)用藥物的藥檢證明；

(17)雙盲試驗(yàn)的破盲程序；

(18)隨機(jī)總表；

(19)試驗(yàn)前的監(jiān)查報(bào)告；

(20)試驗(yàn)啟動(dòng)監(jiān)查報(bào)告；

(21)獲得人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批批件。

2、在臨床試驗(yàn)中是否允許受試者服用伴隨用藥？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

伴隨用藥是指在臨床試驗(yàn)中被受試者與試驗(yàn)用藥物同時(shí)服用的藥物。所有試驗(yàn)中伴隨用藥的情況（藥品分類、劑量、疾病診斷、起止日期）均須詳細(xì)記錄。服用伴隨用藥的原則是在試驗(yàn)中使用的伴隨用藥不能影響對(duì)試驗(yàn)用藥物的評(píng)估。例如在評(píng)價(jià)一個(gè)新的非甾體類抗感染藥治療疼痛的試驗(yàn)中受試者不能同時(shí)服用阿司匹林。

在不影響試驗(yàn)用藥物的前提下服用伴隨用藥是允許的。在試驗(yàn)方案中應(yīng)明確規(guī)定哪些藥物可以同時(shí)服用，哪些藥物不能同時(shí)服用。有時(shí)，不影響試驗(yàn)用藥物的藥物也被列入禁用的范圍，研究者可以對(duì)此提出質(zhì)疑?？梢坏┰囼?yàn)方案定稿，即使研究者認(rèn)為某些要求并不恰當(dāng)，也必須嚴(yán)格遵守。

有關(guān)伴隨用藥的另一個(gè)大問(wèn)題是當(dāng)受試者服用了非處方藥而沒有及時(shí)向研究者報(bào)告。另外，非藥物治療同樣會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果。例如：一些患者接受了理療或針灸治療而另一些患者沒有，于是，不同受試者對(duì)試驗(yàn)用藥物的反應(yīng)會(huì)因伴隨治療的不同得出不同的結(jié)果。

3、為什么研究者必須遵守GCP原則？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

研究人員必須遵守GCP原則是指研究人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案、SOP及GCP的過(guò)程。按照GCP的要求，可通過(guò)加強(qiáng)培訓(xùn)，增加研究人員對(duì)GCP和試驗(yàn)方案的熟悉程度，增強(qiáng)各個(gè)有關(guān)人員盡職盡責(zé)的自覺性，并通過(guò)申辦者、監(jiān)查員和藥品監(jiān)督管理部門的檢查或稽查進(jìn)行監(jiān)控來(lái)提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

研究者是否可終止某一受試者參加試驗(yàn)？

當(dāng)研究者認(rèn)為繼續(xù)參加試驗(yàn)對(duì)患者無(wú)益時(shí)，可終止某一受試者的試驗(yàn)治療。實(shí)際上，有些受試者不能按期隨訪，不能按照要求服藥，接受試驗(yàn)治療依從性差。當(dāng)研究者終止某位受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)將原因詳細(xì)記錄在病例報(bào)告表中，同時(shí)根據(jù)試驗(yàn)方案中的步驟進(jìn)行。