国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/6/3 11:58:38

1、在臨床試驗中如何尊重受試者隱私？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

為保護受試者隱私權(quán)，不應(yīng)將參加臨床試驗的受試者的姓名全名填寫在試驗相關(guān)的文件中，特別是需向申辦者提交的文件中，而只應(yīng)使用姓名縮寫。當受試者的姓名或其他證明身份資料（如就診醫(yī)院）被記錄在受試者入選表格以及知情同意書中時，應(yīng)由研究者保存這些文件。一旦入選試驗，受試者將被分配給一個唯一的研究編號，這一編號就將作為該受試者的代號被填寫在所有與之相關(guān)的試驗文件上，同時這一編號也決定了該受試者所接受的試驗治療分配。研究者有責(zé)任保護受試者的隱私權(quán)，申辦者將僅能收到帶有受試者編號的試驗文件。

2、在臨床試驗中如何保護受試者？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

“赫爾辛基宣言”中闡明了參加臨床試驗受試者的權(quán)益。GCP是根據(jù)“赫爾辛基宣言”而制定的，國家法律也闡明倫理委員會須批準實施臨床試驗，而且在入選受試者前應(yīng)獲得受試者知情同意書。在入選受試者前，應(yīng)斟酌受試者可能得到的益處和危險。受試者在被無條件地告知試驗及試驗用藥物的詳細情況后，應(yīng)自愿做出是否參加試驗的選擇，無論其參加與否，其決定都不應(yīng)當影響研究者對其今后的治療。而且，在試驗過程中，受試者可無條件地隨時退出試驗而不必提供任何理由。

3、什么是原始文件？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

原始文件或稱源文件(SourceDocument)指與試驗相關(guān)的數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件，它可以是CRF(這種直接記錄的方法須在試驗方案中注明)、試驗專用的病歷本、患者病歷、輸入計算機的數(shù)據(jù)、實驗室報告、檢查儀器自動打印的圖表等，甚至是記錄有試驗數(shù)據(jù)的一個小紙片都應(yīng)稱作原始數(shù)據(jù)。重要的是應(yīng)妥善保管所有原始數(shù)據(jù)以便對CRF上的數(shù)據(jù)進行原始數(shù)據(jù)核對。

4、試驗文件應(yīng)在何處保管？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

對試驗相關(guān)文件的保管沒有明文規(guī)定。但ICHGCP規(guī)定了最低限度的歸檔文件一基本文件。有關(guān)試驗文件的保管，有以下幾個原則。

?試驗方案及其他相關(guān)文件為保密文件，應(yīng)控制可能接觸到這類文件的人員；

?應(yīng)保證所有試驗相關(guān)人員在需要時能及時獲得試驗的相關(guān)文件；

?臨床試驗中心應(yīng)有試驗專用的文檔夾和適當?shù)谋４娴攸c；

?認真保管文件，不可隨處亂放；

?當對如何保管以及存放時間有疑問時，應(yīng)隨時咨詢監(jiān)查員；

?保存全部原始資料；

?切記患者身份表和知情同意書只在研究者處保管，不可丟失；

?應(yīng)標明并保存參加試驗患者的病歷，當文件被轉(zhuǎn)至其他地方保管時注明應(yīng)與誰聯(lián)系；

?盡量保證受試者的病歷和其他原始資料不丟失或不被提前銷毀。