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作者：北京精馳（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/5/28 14:22:08

1、監(jiān)查員的職責(zé)包括：

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

（一）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗用藥品的相關(guān)知識，熟悉試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。

（二）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗按照試驗方案正確地實施和記錄。

（三）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗前確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗，臨床試驗機構(gòu)具備完成試驗的適當(dāng)條件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實驗室設(shè)備齊全、運轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗有關(guān)的檢查條件。

（四）監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)核實臨床試驗過程中試驗用藥品在有效期內(nèi)、保存條件可接受、供應(yīng)充足；試驗用藥品是按照試驗方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者；受試者收到正確使用、處理、貯存和歸還試驗用藥品的說明；臨床試驗機構(gòu)接收、使用和返還試驗用藥品有適當(dāng)?shù)墓芸睾陀涗洠慌R床試驗機構(gòu)對未使用的試驗用藥品的處置符合相關(guān)法律法規(guī)和申辦者的要求。

（五）監(jiān)查員核實研究者在臨床試驗實施中對試驗方案的執(zhí)行情況；確認(rèn)在試驗前所有受試者或者其監(jiān)護人均簽署了知情同意書；確保研究者收到最新版的研究者手冊、所有試驗相關(guān)文件、試驗必須用品，并按照相關(guān)法律法規(guī)的要求實施；保證研究人員對臨床試驗有充分的了解。

（六）監(jiān)查員核實研究人員履行試驗方案和合同中規(guī)定的職責(zé)，以及這些職責(zé)是否委派給未經(jīng)授權(quán)的人員；確認(rèn)入選的受試者合格并匯報入組率及臨床試驗的進展情況；確認(rèn)數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，試驗記錄和文件實時更新、保存完好；核實研究者提供的所有醫(yī)學(xué)報告、記錄和文件都是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準(zhǔn)確的和完整的、注明日期和試驗編號的。

（七）監(jiān)查員核對病例報告表錄入的準(zhǔn)確性和完整性，并與源文件比對。監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)注意核對試驗方案規(guī)定的數(shù)據(jù)在病例報告表中有準(zhǔn)確記錄，并與源文件一致；確認(rèn)受試者的劑量改變、治療變更、不良事件、合并用藥、并發(fā)癥、失訪、檢查遺漏等在病例報告表中均有記錄；確認(rèn)研究者未能做到的隨訪、未實施的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等在病例報告表中均有記錄；核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中均有記錄并說明。

（八）監(jiān)查員對病例報告表的填寫錯誤、遺漏或者字跡不清楚應(yīng)當(dāng)通知研究者；監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)確保所作的更正、添加或者刪除是由研究者或者被授權(quán)人操作，并且有修改人簽名、注明日期，必要時說明修改理由。

（九）監(jiān)查員確認(rèn)不良事件按照相關(guān)法律法規(guī)、試驗方案、倫理委員會、申辦者的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)進行了報告。

（十）監(jiān)查員確認(rèn)研究者是否按照本規(guī)范保存了必備文件。

（十一）監(jiān)查員對偏離試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況，應(yīng)當(dāng)及時與研究者溝通，并采取適當(dāng)措施防止再次發(fā)生。

監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，應(yīng)當(dāng)及時書面報告申辦者；報告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查日期、地點、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查員接觸的研究者和其他人員的姓名等；報告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現(xiàn)臨床試驗中的問題和事實陳述、與試驗方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論；報告應(yīng)當(dāng)說明對監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題已采取的或者擬采用的糾正措施，為確保試驗遵守試驗方案實施的建議；報告應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計劃。中心化監(jiān)查報告可以與現(xiàn)場監(jiān)查報告分別提交。申辦者應(yīng)當(dāng)對監(jiān)查報告中的問題審核和跟進，并形成文件保存。

2、臨床試驗的稽查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

（一）申辦者為評估臨床試驗的實施和對法律法規(guī)的依從性，可以在常規(guī)監(jiān)查之外開展稽查。

（二）申辦者選定獨立于臨床試驗的人員擔(dān)任稽查員，不能是監(jiān)查人員兼任?；閱T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和具有稽查經(jīng)驗，能夠有效履行稽查職責(zé)。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗和試驗質(zhì)量管理體系的稽查規(guī)程，確保臨床試驗中稽查規(guī)程的實施。該規(guī)程應(yīng)當(dāng)擬定稽查目的、稽查方法、稽查次數(shù)和稽查報告的格式內(nèi)容?；閱T在稽查過程中觀察和發(fā)現(xiàn)的問題均應(yīng)當(dāng)有書面記錄。

（四）申辦者制定稽查計劃和規(guī)程，應(yīng)當(dāng)依據(jù)向藥品監(jiān)督管理部門提交資料內(nèi)容、臨床試驗中受試者的例數(shù)、臨床試驗的類型和復(fù)雜程度、影響受試者的風(fēng)險水平和其他已知的相關(guān)問題。

（五）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，可以要求申辦者提供稽查報告。

（六）必要時申辦者應(yīng)當(dāng)提供稽查證明。

3、何時應(yīng)用安慰劑？哪些情況使用安慰劑？哪些情況可以設(shè)置空白對照？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

安慰劑效應(yīng)是通過無直接藥理作用的物質(zhì)或改變治療過程中的氛圍來達(dá)到一定的治療效果。

適合用安慰劑作對照的藥物試驗包括：①非危及生命的疾病，要求患者的意識、身體狀況都較好；②精神因素影響較大的疾病，如胃潰瘍、十二指腸潰瘍、高血壓等；③疼痛為主要癥狀的疾病，如偏頭痛、骨關(guān)節(jié)炎、心絞痛等；④有明顯自愈傾向的傷病，如感冒、各種傷口、手術(shù)切口等；⑤病情相對比較穩(wěn)定、短期不治療也不會有顯著改變的疾病，如咳嗽、慢性支氣管炎等；⑥精神、神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如暈船、抑郁、帕金森病等；⑦免疫系統(tǒng)疾病，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、哮喘等。

采用安慰劑治療有效率較低的疾病主要包括腫瘤、神經(jīng)性病變、藥物濫用等；采用安慰劑治療有效率較高的疾病主要包括抑郁、焦慮、消化、泌尿系統(tǒng)疾病等。

安慰劑(Placebo)即為與所模擬的藥物在劑型、外形等方面完全一致，并不含有任何有效成份。

在下列情況下能使用安慰劑作為對照：

(1)當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時；(2)功能性疾病，如安眠藥物(3)有基礎(chǔ)用藥的試驗。

在有公認(rèn)有效干預(yù)的情況下，不能使用安慰劑作為對照組。

未加任何對照藥物的對照組稱空白對照，適用于兩種情況：

(1)由于處理手段非常特殊，安慰劑盲法試驗無法執(zhí)行，或者執(zhí)行起來比較困難，例如試驗組為放射治療或外科手術(shù)等；(2)試驗藥物的不良反應(yīng)非常特殊，以至于無法使研究者或受試者處于盲態(tài)，使用安慰劑對照幾乎沒有意義。