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1、試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：（一）研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況。（二）研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修

1、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品如何管理？GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：（一）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品。（二）試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應(yīng)當(dāng)保存每位受

1、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件：GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：（一）研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。（二）研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。（三）研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)。（四）研究者在臨床試驗(yàn)期間

1、受試者的權(quán)益包括哪些？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：1）知情權(quán)：臨床試驗(yàn)的目的、過(guò)程與期限、檢査操作、風(fēng)險(xiǎn)等：2） 自愿參加和退出權(quán)：有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段退出試驗(yàn)；3） 隱私和保密權(quán)：受試者參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密；4） 充分的時(shí)間考慮是否愿意參加試驗(yàn)；5） 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)損害，受試者可獲得及時(shí)治療和相應(yīng)補(bǔ)償。2、在藥物臨床試驗(yàn)中，什么是應(yīng)優(yōu)先

1、倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者及時(shí)報(bào)告的內(nèi)容有哪些？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時(shí)報(bào)告：臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改；增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。2、何為快速審査？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑

1、需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的違背方案情況有哪些？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究的情況；或可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)査/稽査，或

1、會(huì)議審査的標(biāo)準(zhǔn)有哪些？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：1）首次提交倫理審査的臨床研究項(xiàng)目，一般應(yīng)釆用會(huì)議審査方式。2） 倫理審査意見(jiàn)為“必要的修改后同意”，申請(qǐng)人沒(méi)有按倫理審査意見(jiàn)進(jìn)行修改，并對(duì)此進(jìn)行了說(shuō)明，秘書(shū)認(rèn)為有必要提交會(huì)議審査的項(xiàng)目。3） 本單位發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。4）其他中心發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，可能需要重新評(píng)估研究的

1、初始審査的審査要素有哪些內(nèi)容？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：1）研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施；2）研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益；3）受試者的招募；4）知情同意書(shū)告知的信息；5）知情同意的過(guò)程；6）受試者的醫(yī)療和保護(hù)；7）隱私和保密；8）弱勢(shì)群體的考慮；9）特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的考慮。2、快速審査項(xiàng)目的文件哪些需存檔？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：審査的項(xiàng)目存檔文件：

1、倫理委員會(huì)會(huì)議審議議程包括哪些？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：1）簽到① 倫理委員會(huì)參會(huì)委員親筆簽到。② 秘書(shū)核對(duì)到會(huì)人數(shù)，向主持人報(bào)告到會(huì)委員是否符合法定人數(shù)。2） 主持人：主任委員（會(huì)議主席可由主任委員或主任委員授權(quán)副主任委員或主審委員擔(dān)當(dāng)）主持會(huì)議。① 宣布到會(huì)委員是否符合法定人數(shù)。② 提醒到會(huì)委員，如果與審査項(xiàng)目存在利益沖突，請(qǐng)主動(dòng)聲明。③ 秘書(shū)報(bào)

1、會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目的審査流程？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：1）秘書(shū)報(bào)告上次會(huì)議記錄，委員審查，如果委員對(duì)會(huì)議記錄提出修改意見(jiàn)，秘書(shū)應(yīng)記錄，并根據(jù)委員的審査意見(jiàn)修改。2）秘書(shū)報(bào)告快速審査項(xiàng)目，委員審查，如果委員對(duì)快速審査項(xiàng)目的審査意見(jiàn)提出異議，該項(xiàng)目進(jìn)入會(huì)議審查。2、會(huì)議審査項(xiàng)目的審査流程？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：1）聽(tīng)取申請(qǐng)人報(bào)告。2） 提問(wèn)并聽(tīng)取答疑。3