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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/5/25 14:30:44

1、受試者的權(quán)益包括哪些？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

1）知情權(quán)：臨床試驗的目的、過程與期限、檢査操作、風(fēng)險等：

2）  自愿參加和退出權(quán)：有權(quán)在試驗的任何階段退出試驗；

3）  隱私和保密權(quán)：受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密；

4）  充分的時間考慮是否愿意參加試驗；

5）  如發(fā)生與試驗相關(guān)損害，受試者可獲得及時治療和相應(yīng)補償。

2、在藥物臨床試驗中，什么是應(yīng)優(yōu)先考慮的問題？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：受試者的權(quán)益、安全和健康是應(yīng)優(yōu)先考慮的問題。

3、知情同意書應(yīng)一式幾份？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：情同意書應(yīng)一式兩份，研究者和受試者各保存一份。

4、研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括哪些？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

（一）具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。

（二）熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息。

（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)。

（四）保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表。

（五）研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。

（六）研究者和臨床試驗機構(gòu)授權(quán)個人或者單位承擔(dān)臨床試驗相關(guān)的職責(zé)和功能，應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)。研究者和臨床試驗機構(gòu)授權(quán)臨床試驗機構(gòu)以外的單位承擔(dān)試驗相關(guān)的職責(zé)和功能應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意。