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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/5/23 10:21:16

1、初始審査的審査要素有哪些內(nèi)容？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

1）研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施；2）研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益；3）受試者的招募；4）知情同意書告知的信息；5）知情同意的過程；6）受試者的醫(yī)療和保護(hù)；7）隱私和保密；

8）弱勢(shì)群體的考慮；9）特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的考慮。

2、快速審査項(xiàng)目的文件哪些需存檔？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

審査的項(xiàng)目存檔文件：項(xiàng)目送審文件，方案審査工作表，知情同意書審査工作表，快審主審綜合意見，倫理審査訣定文件。

3、需要進(jìn)行修正案審査主要包括哪些情況？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑:

1）變更主要研究者；

2） 修改研充方案；

3） 修改知情同意書；

4） 修改受試者招募材料。

4、修正案審査送申文件的要素有哪些？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

1）修正案審査申請(qǐng)表填寫正確、完整，申請(qǐng)人簽名并注明日期。

2） 修正的方案或知情同意書已更新版本號(hào)/版本日期。

3） 修正的方案或知情同意書以“陰影或下劃線”注明修改部分。