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1、會議審査的標準有哪些？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

1）首次提交倫理審査的臨床研究項目，一般應釆用會議審査方式。

2） 倫理審査意見為“必要的修改后同意”，申請人沒有按倫理審査意見進行修改，并對此進行了說明，秘書認為有必要提交會議審査的項目。

3） 本單位發(fā)生的與研究干預相關的、可疑且非預期嚴重不良反應。

4）其他中心發(fā)生的可疑且非預期嚴重不良反應，可能需要重新評估研究的風險與受益。

5） 違背方案審査。

6） 其他不符合快速審查標準的情況。

2、修正案審査的要素主要包括哪些？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

1）方案修正是否影響研究的風險。

2） 是否影響受試者的受益。

3） 是否涉及弱勢群體。

4） 是否增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費。

5） 如果研究已經(jīng)開始，方案修正是否對己經(jīng)納入的受試者造成影響。

6） 為了避免對受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會審査批準前對方案進行了修改并實施是合理的。

7） 方案修正是否需要同時修改知情同意書。

8） 修正的知情同意書是否符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。

9） 知情同意書的修改是否需要重新獲取知情同意。