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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/5/25 14:28:46

1、需要報告?zhèn)惱砦瘑T會的違背方案情況有哪些？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)査/稽査，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。

2、通背方案的審査要素包括哪些？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

1）是否影響受試者的安全。

2） 是否影響受試者的權(quán)益。

3） 是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響。

4） 是否對違背方案釆取了合適的處理措施。

3、必須傳達的決定類別有哪些？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

1）條件性或否定性決定（必要的修改后同意，終止或者暫停己同意的研究，不同意，需要進一步采取保護受試者的措施）:必須傳達。

2）肯定性決定（同意），并且審査類別屬于初始審査，修正案審査，年度/定期跟蹤審査，以及上述審査類別審査后的復(fù)審：必須傳達。

4、出現(xiàn)哪種情況要提出實地訪査提議？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

專業(yè)科室/研究項目出現(xiàn)以下情況，需要進一步了解/核實情況：

1） 出現(xiàn)值得重視的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

2） 研究過程中可能存在違背GCP原則、違背方案的事件，損害受試者的權(quán)益與安全的事件。

3） 可能存在不遵循倫理審査審査意見對申請人的要求，如未按時提交研究進展報告。