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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/5/25 14:29:37

1、倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者及時(shí)報(bào)告的內(nèi)容有哪些？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時(shí)報(bào)告：臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改；增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。

2、何為快速審査？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

由倫理委員會(huì)指定1-2名委員負(fù)責(zé)審査，然后將審查決定通報(bào)倫理委員會(huì)會(huì)議。

3、何為緊急會(huì)議？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

緊急會(huì)議，倫理委員會(huì)常規(guī)會(huì)議之外的會(huì)議，用來審查需要倫理委員會(huì)會(huì)議緊急審査和批準(zhǔn)的研究活動(dòng)。緊急會(huì)議的整個(gè)討論過程和投票的過程必須保持法定人數(shù)。緊急會(huì)議也可通過電話、網(wǎng)絡(luò)會(huì)議的方式組織（如適用）。

4、實(shí)地訪査/監(jiān)督檢査的概念是什么？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑:

實(shí)地訪査/監(jiān)督檢査：

倫理委員會(huì)或其代表檢査試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/專業(yè)科室的一種行為，以評(píng)價(jià)研究實(shí)施過程中試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件、研究者勝任研究、知情同意等情況，特別是研究中發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告和處理。

5、必須提交給倫理委員會(huì)的資料有哪些？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

臨床研究方案、知情同意書及受試者招募材料等。

6、多中心臨床試驗(yàn)的倫理審査的基本原則？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

多中心臨床試驗(yàn)的倫理審査應(yīng)以審査的一致性和及時(shí)性為基本原則。