国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

1、試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：1）試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。2） 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性。3） 受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫?；蚪K止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。4） 試驗(yàn)實(shí)施過程中的監(jiān)査和稽査計(jì)劃，包括必要時(shí)成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)。5） 研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分

1、不可接受的免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)和補(bǔ)償？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：當(dāng)提供的錢或?qū)嵨锏难a(bǔ)償或報(bào)酬過大，或其他的免費(fèi)醫(yī)疔服務(wù)過多，足以誘惑受試者愿意冒險(xiǎn)參加研究（過度勸誘）。2、退出研充的補(bǔ)償支付有哪些？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：1）受試者因與研究有關(guān)的原因（如藥物副作用、健康原因）退出研究，可作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償。2） 受試者因其他理由退出研究

1、假如倫理委員會(huì)的某位老師買過這個(gè)企業(yè)的股票，還可以參加投票嗎？為什么？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：不可以，因?yàn)榇嬖诶鏇_突。2、快速審査適用哪種情況？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：快速審査是會(huì)議審査的補(bǔ)充形式，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目，臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目。3、倫理委員會(huì)委

1、倫理委員會(huì)是否可以收費(fèi)？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：倫理委員會(huì)一般不得以營利為目的，但是為了維持其正常運(yùn)行，倫理委員會(huì)可以適當(dāng)收費(fèi)，但是應(yīng)公開其審查收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。2、倫理委員會(huì)應(yīng)接受哪些上級(jí)部門的指導(dǎo)和監(jiān)督？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：應(yīng)接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估/質(zhì)量認(rèn)證和衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。3、倫理委員會(huì)的權(quán)力有哪些？藥物臨

1、申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供什么保障？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，必要時(shí)應(yīng)提供保險(xiǎn)。2、申辦者應(yīng)向研究者提供什么方面的擔(dān)保？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：應(yīng)提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。3、倫理委員會(huì)人員需要簽?zāi)男┪募?？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療

1、試驗(yàn)方案和知情同意書修改要求是什么？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：試驗(yàn)方案和知情同意書需倫理委員會(huì)審議，且其修改也需再次審議。其中知情同意書必須受試者或其合法代表人及研究者簽字，修改后的知情同意書需要再次告知取得同意并簽字。2、受試者的權(quán)益如何保護(hù)？原則？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮；倫理審查與知

1、如何獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：申辦者委派的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或監(jiān)查員在啟動(dòng)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，先要到已確定參加某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)了解該機(jī)構(gòu)是否設(shè)有倫理委員會(huì)。如為多中心臨床試驗(yàn)，需要了解協(xié)作單位是否接受牽頭單位倫理委員會(huì)的決議，是否需要在協(xié)作單位重新獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，了解該倫理委員會(huì)的工作程序及開會(huì)日期。監(jiān)查員應(yīng)在倫理委員會(huì)會(huì)議開始前，盡

1、倫理委員會(huì)的職責(zé)（宗旨）是什么？ 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：倫理委員會(huì)是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢受試者。2、倫理委員會(huì)的審查意見有哪些？ 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：同意；必要的修改后同意；不同意；終

1、倫理委員會(huì)如何組成？ 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：至少7人。必須包括從事醫(yī)藥專業(yè)相關(guān)的人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，并有不同性別的委員。少數(shù)民族地區(qū)還應(yīng)考慮加入少數(shù)民族代表。2、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立哪些書面文件并執(zhí)行？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：(1)倫理委員會(huì)的組成、組建和備案的規(guī)定。(2)倫理委員會(huì)會(huì)議日程安排、會(huì)議通知和

1、臨床試驗(yàn)研究協(xié)調(diào)員的主要工作內(nèi)容是什么？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：為減輕研究者工作負(fù)擔(dān)，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量，研究協(xié)調(diào)員(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授權(quán)，在臨床試驗(yàn)不同階段承擔(dān)非醫(yī)療行為的工作。臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段?接受申辦者CRA培訓(xùn)，掌握試驗(yàn)方案；?試驗(yàn)物資交付情況確認(rèn)；?協(xié)助確認(rèn)試驗(yàn)各方職責(zé)；?啟動(dòng)會(huì)支持、協(xié)助啟動(dòng)資