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1、臨床試驗藥物的制備應(yīng)符合什么規(guī)范？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：臨床試驗藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。 2、參加藥物臨床試驗，對專業(yè)科室硬件設(shè)施和急救措施上有何要求？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：（三具備二確保）具備①專業(yè)科室應(yīng)具有一定床位數(shù)的?？撇》?②應(yīng)有?？崎T診;③應(yīng)有必要的搶救設(shè)備和防備事故的操作規(guī)程,包括對不良反應(yīng)的

1、如果臨床試驗的受試者半夜發(fā)生昏迷，應(yīng)如何應(yīng)對？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：1）住院受試者在試驗期間發(fā)生損害時，首診者應(yīng)在第一時間通知研究者，研究者應(yīng)立即進(jìn)行搶救保證受試者的生命體征穩(wěn)定，并及時通知主要研究者，根據(jù)發(fā)生損害的嚴(yán)重程度釆取有效的處理措施和積極的救治，對于科室不能獨立處理的受試者損害，應(yīng)及時邀請我院急診科、ICU、其他相關(guān)專業(yè)科室或其它醫(yī)院相關(guān)科室會

1、臨床研究機構(gòu)要保存哪些文件？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：在臨床試驗準(zhǔn)備階段，有研究者手冊，試驗方案及其修正案（已簽名，原件）病例報告表樣表，知情同意書（原件），合同，多方協(xié)議（已簽名），倫理委員會批件（原件），倫理委員會成員表（原件），研究者履歷及相關(guān)文件，臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍，醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明（原件），試驗用藥品與試驗相關(guān)物盜的運貨單

1、什么是研究者發(fā)起的臨床試驗？研究者發(fā)起的臨床試驗(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申請發(fā)起的一個或一系列臨床試驗。與企業(yè)發(fā)起的臨床試驗最大區(qū)別在于，企業(yè)不承擔(dān)主導(dǎo)角色和申辦者職責(zé)，僅直接或間接提供試驗用產(chǎn)品、對照產(chǎn)品或部分經(jīng)費。其研究范圍常常是制藥企業(yè)申辦的研究未涉及的領(lǐng)域，例如罕見病研究、診斷或治療手段比

1、什么是臨床試驗注冊？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：2005年WHO成立的國際臨床試驗注冊平臺，旨在讓任何臨床試驗在開始實施前在公共數(shù)據(jù)庫上公開所有設(shè)計信息，并跟蹤已注冊試驗的結(jié)果，為達(dá)到信息共享和臨床研究透明化的目的。臨床試驗注冊可分為兩類，一類是各國政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)的新藥為準(zhǔn)備上市而開展的臨床試驗注冊，注冊機構(gòu)為各國政府藥品監(jiān)督管理部門。另一類為藥品上

1、什么是剔除？什么是脫落？有什么區(qū)別？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：剔除：在臨床研究過程中，因研究者的誤診、誤納所導(dǎo)致不符合方案要求的病人進(jìn)入臨床研究或受試者嚴(yán)重違背方案（全無用藥、全無檢測、全無依從性）研究者從研究規(guī)范及科學(xué)性的考慮主動終止受試者參加臨床試驗的行為。脫落：在臨床研究中，受試者因自覺療效不佳、不能耐受、不良

1，常見檢查有哪幾種方式？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：(一)根據(jù)檢查是否可預(yù)期分為：(1)定期檢查：即每間隔一定的時間檢查一次，國際上多數(shù)國家一般對試驗機構(gòu)每兩年檢查一次；(2)有因檢查：有因檢查是針對臨床試驗過程中或藥品注冊審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題或懷疑可能存在問題的試驗項目或單位的現(xiàn)場調(diào)查和取證的過程。主要包括如下情況：?受試者入選率過高或過低；?試驗機構(gòu)同時承擔(dān)

1、什么是檢查或視察？ 藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑： 檢查(Inspection)曾譯為視察，是指管理機構(gòu)對試驗相關(guān)保存于臨床試驗中心、申辦者或CRO以及其他機構(gòu)處的文件、設(shè)備、記錄和其他資料進(jìn)行官方審查的行為，目的是檢查試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、歸檔(記錄)及報告是否符合試驗方案、GCP和現(xiàn)行管理規(guī)范的要求。在歐洲、美國、日本和其他一些國家是由管理當(dāng)局執(zhí)行現(xiàn)場檢查

1、誰負(fù)責(zé)撰寫試驗總結(jié)報告？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：試驗總結(jié)報告為試驗完成后的一份詳盡的總結(jié)，包括試驗方法與材料、結(jié)果的描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲得的鑒定性的、合乎倫理道德標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。該報告應(yīng)由研究者撰寫，如為多中心臨床試驗，則應(yīng)由主要研究者負(fù)責(zé)完成。如由申辦者或申辦者委托CRO撰寫報告，其總結(jié)報告應(yīng)由研究者審閱，并在定稿上簽字并注明日期

1、為什么回收使用過的試驗用藥物包裝非常重要？ 藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑： 使用過的藥物包裝，無論是空的、部分使用或全部未用的，作為核查藥物曾經(jīng)被發(fā)放以及受試者依從性的證據(jù)，必須在試驗結(jié)束后全部回收。新法規(guī)甚至要求必須保存所有未使用的剩余試驗用藥物直至完成試驗總結(jié)報告，以便管理當(dāng)局對試驗用藥物計數(shù)進(jìn)行核對。如果為長期研究，管理當(dāng)局會接受稽查后有關(guān)藥物返還情況的報