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1、什么是檢查或視察？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

檢查(Inspection)曾譯為視察，是指管理機構(gòu)對試驗相關(guān)保存于臨床試驗中心、申辦者或CRO以及其他機構(gòu)處的文件、設(shè)備、記錄和其他資料進(jìn)行官方審查的行為，目的是檢查試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、歸檔(記錄)及報告是否符合試驗方案、GCP和現(xiàn)行管理規(guī)范的要求。在歐洲、美國、日本和其他一些國家是由管理當(dāng)局執(zhí)行現(xiàn)場檢查。如果某一臨床試驗的資料將用于申請新藥的上市許可，那么該試驗被現(xiàn)場檢查的可能性就很大。檢查通常非常正式，被檢查內(nèi)容廣泛。在歐洲，進(jìn)行現(xiàn)場檢查的機構(gòu)通常會事先通知研究者并提供可供選擇的日期。一旦確定了日期，檢查便會如期進(jìn)行。在現(xiàn)場檢查過程中，檢查員會與研究者就試驗各個方面的問題進(jìn)行討論并盡可能多地檢查試驗中收集的數(shù)據(jù)以及試驗文檔是否已被嚴(yán)格管理。

在美國，FDA有可能不事先通知而對研究者進(jìn)行檢查。一旦發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重問題，F(xiàn)DA會發(fā)出警告信并要求研究者說明改正或預(yù)防措施。對于有不良記錄的研究者，F(xiàn)DA有權(quán)禁止其繼續(xù)參與今后的其他試驗。因此，研究者在實施臨床試驗時應(yīng)嚴(yán)格遵守GCP原則。

2、機構(gòu)檢查和項目檢查的側(cè)重點有何不同？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

機構(gòu)檢查和試驗項目檢查的內(nèi)容原則上講沒有本質(zhì)的區(qū)別，大部分內(nèi)容是相似的，但是在側(cè)重點上應(yīng)有所區(qū)別。前者注重的是試驗機構(gòu)軟硬件的整體性和普遍性，而后者的重點主要針對某個試驗項目或幾個試驗項目開展過程中對GCP的符合性，更注重特殊性和專一性。當(dāng)然，如果在試驗項目檢查過程中發(fā)現(xiàn)了整個機構(gòu)在臨床試驗中存在的普遍性問題時也應(yīng)當(dāng)緊抓不放，一查到底，轉(zhuǎn)為機構(gòu)檢查。而在機構(gòu)檢查過程中如發(fā)現(xiàn)盡管該試驗機構(gòu)整體情況良好，但是某一項試驗或幾項臨床試驗存在較大問題時，也可以馬上檢查的重點放在該項或幾項試驗上。所以說兩者又是緊密聯(lián)系在一起的。