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1、對(duì)試驗(yàn)用藥物的標(biāo)簽有何規(guī)定？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：試驗(yàn)用藥物的包裝和標(biāo)簽由申辦者負(fù)責(zé)提供。標(biāo)簽上須注明“僅供臨床試驗(yàn)用樣品”字樣，此外應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案的要求標(biāo)明藥品編號(hào)、試驗(yàn)隨機(jī)號(hào)、單位包裝數(shù)量、服用方法、儲(chǔ)存條件、藥品失效或再檢測(cè)日期以及生產(chǎn)廠家等。在雙盲試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥物與對(duì)照藥品的包裝及標(biāo)簽應(yīng)一致。 2、專業(yè)科室的急救藥物如何管理？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備

1、試驗(yàn)用藥物的管理要求?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：試驗(yàn)用藥物不得銷售：試驗(yàn)用藥物的各種記錄完整；試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)；試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者；其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案；剰余的試驗(yàn)用藥物退回申辦者：試驗(yàn)用藥物須由專人管理；上述過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案；研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者；不得向受試者收取費(fèi)用。 2、試驗(yàn)中對(duì)試驗(yàn)

1、什么叫結(jié)果鎖定？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：結(jié)果鎖定指在盲態(tài)審核并認(rèn)為所建立的數(shù)據(jù)庫(kù)正確無(wú)誤后，由主要研究者、藥物注冊(cè)申請(qǐng)人、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員和保存盲底的有關(guān)人員對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行鎖定。此后，對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)的任何改動(dòng)只有在以上幾方人員同意（可以書面形式）的情況下才能進(jìn)行。 2、什么是脫落病例？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：脫落病例指所有填寫了知情同意書并篩選

1、CRF表上的數(shù)據(jù)應(yīng)如何更改？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：在原錯(cuò)誤數(shù)據(jù)上劃一條橫線，將新數(shù)據(jù)寫在旁邊，修改者須簽名并注明日期，不要使用涂改液。對(duì)重要數(shù)據(jù)的修改應(yīng)作出必要解釋。被修改的數(shù)據(jù)應(yīng)清晰可見。 2、什么叫盲態(tài)審核？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：盲態(tài)審核（blindreview）是指在最后一份病例報(bào)告表輸入數(shù)據(jù)庫(kù)后，第一次揭盲之前對(duì)數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的

1、監(jiān)査記錄交給誰(shuí)？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：申辦者、機(jī)構(gòu)辦公室。 2、病例報(bào)告表應(yīng)有哪些人簽字方有效？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：應(yīng)有監(jiān)査員、研究者簽字。 3、女性受試者，出現(xiàn)意外懷孕時(shí)，如何處理?如何避免這種情況發(fā)生？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：首先，在試驗(yàn)前應(yīng)用有效的檢測(cè)方法，排除己懷孕者，并對(duì)孕齡受試者做好教育工作，告知其如何

1、監(jiān)査的目的是什么？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：監(jiān)査的目的主要是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤,保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。 2、監(jiān)査員由誰(shuí)任命？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：由申辦者任命，并為研究者所接受。一般為申辦廠家聯(lián)系人。 3、藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中由誰(shuí)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)

1、誰(shuí)應(yīng)向研究者提供法律上和經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：申辦者。 2、誰(shuí)向參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：申辦者。 3、受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡，其治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償由誰(shuí)負(fù)責(zé)？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：申辦者。 4、申辦者終止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知誰(shuí)？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精

1、研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知誰(shuí)？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：（四方）受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并閩明理由。 2、是誰(shuí)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)査和稽査一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：申辦者。 3、是誰(shuí)選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：申辦者。

1、研究者應(yīng)了解試驗(yàn)用藥的哪些信息？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：研究者應(yīng)熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。 2、主要研究者（PI）在臨床時(shí)應(yīng)簽署哪些文件？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：研究方案、倫理遞交信、協(xié)議書、授權(quán)分工表、SAE報(bào)告表、CRF確認(rèn)頁(yè)、中期總結(jié)/年度報(bào)告/總結(jié)報(bào)告等。 3

1、什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原則是什么？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：制定SOP的SOP是指制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。制定SOP的原則是依據(jù)充分、操作性強(qiáng)、清晰準(zhǔn)確、避免差錯(cuò)，格式統(tǒng)一，寫所要做的，做所要寫的，記錄所做的。 2、闡述受試者的篩選過(guò)程？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：①招募廣