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1、什么叫結(jié)果鎖定？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

結(jié)果鎖定指在盲態(tài)審核并認(rèn)為所建立的數(shù)據(jù)庫正確無誤后，由主要研究者、藥物注冊申請人、生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員和保存盲底的有關(guān)人員對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行鎖定。此后，對數(shù)據(jù)庫的任何改動只有在以上幾方人員同意（可以書面形式）的情況下才能進(jìn)行。

2、什么是脫落病例？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

脫落病例指所有填寫了知情同意書并篩選合格進(jìn)入臨床試驗的受試者，均有權(quán)隨時退出臨床試驗，無論何時何種原因退出，只要沒有完成所規(guī)定周期的受試者，都為脫落病例。

3、脫落病例如何處理？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

當(dāng)受試者脫落后，研究者應(yīng)盡可能與受試者聯(lián)系，完成所能完成的評估項目，并填寫試驗結(jié)束表，盡可能記錄最后一次服藥時間。對因不良事件而脫落，經(jīng)隨訪最后判斷與試驗藥物有關(guān)者，必須記錄在CRF表并通知申辦者。

對任何脫落病例，研究者必須在CRF表中填寫脫落的原因，一般情況下有6種：即不良事件、缺乏療效、違背試驗方案（包括依從性差者）、失訪（包括患者自行退出）、被申辦者中止和其他。