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1、試驗用藥物的管理要求?

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

試驗用藥物不得銷售：試驗用藥物的各種記錄完整；試驗用藥物的使用由研究者負責；試驗用藥物僅用于該臨床試驗的受試者；其劑量與用法應遵照試驗方案；剰余的試驗用藥物退回申辦者：試驗用藥物須由專人管理；上述過程需由專人負責并記錄在案；研究者不得把試驗用藥物轉交任何非臨床試驗參加者；不得向受試者收取費用。

2、試驗中對試驗用藥物應如何管理？ 

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

本機構試驗用藥物由GCP藥房統(tǒng)一管理。試驗用藥物保存于GCP藥房中的專用藥柜或專用冰柜，并予上鎖，保證非藥物管理員不可接觸，杜絕非授權使用：設專人保管、專人發(fā)放登記。藥物管理員根據藥物臨床試驗機構辦公室的通知，按規(guī)定依據印有“藥物臨床試驗”專用章的處方，按隨機編號順序發(fā)放試驗用藥物，并需填寫"臨床試驗用藥物受試者發(fā)放/回收登記表”：門診受試者（或研究護士陪同）憑專用處方，按需領取試驗藥物（一般為一個訪視期），囑受試者按藥物保管及運輸條件妥善保管藥物；住院受試者由專業(yè)科室藥物管理員按當天單次用量取藥，對應受試者代碼。保存條件為冷藏或冷凍藥物運輸時需配備冷藏運輸箱。藥物管理員根據試驗方案，發(fā)藥時填寫“臨床試驗用藥物受試者發(fā)放/回收登記表”，門診受試者需要將所有剩余藥物和己用藥物的包裝盒，下次訪視時帶回，以便研究者對受試者的實際用藥情況進行評估。藥物管理員應列出發(fā)藥、退藥以及沒有使用的藥物清單。

只有在獲得了機構辦及倫理委員會的批準后，試驗用藥物才能發(fā)送到試驗點，由GCP藥房對試驗用藥物進行管理。