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1．AE分幾級(jí)？哪幾級(jí)？判定AE的依據(jù)是什么？答：AE分級(jí)：輕、中、重或NCI-CTC1-5級(jí)；1級(jí)，輕度，無(wú)癥狀或輕微癥狀，或僅進(jìn)行臨床或診斷觀(guān)察，或無(wú)需進(jìn)行干預(yù)；2級(jí)中度，需要進(jìn)行最小、局部的或無(wú)創(chuàng)傷的干預(yù)，或年齡相當(dāng)?shù)墓ぞ咝匀粘Ｉ罨顒?dòng)（ADL)受限。3，嚴(yán)重或醫(yī)學(xué)上顯著但不會(huì)立即威脅生命；可導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院；致殘；自理性日常生活活動(dòng)受限。4級(jí)，危及生命，需緊急干預(yù)；5

1．如何收集不良事件？答：對(duì)不良事件的記錄是評(píng)價(jià)試驗(yàn)用藥物安全性的重要手段。因此在每次隨訪(fǎng)時(shí)研究者應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)受試者發(fā)生任何不良事件的情況。雖然部分不良事件是由受試者自發(fā)向研究者報(bào)告，但多數(shù)試驗(yàn)仍要求研究者通過(guò)無(wú)誘導(dǎo)性的提問(wèn)，如“服藥后是否有任何不適？”等，向受試者搜集不良事件的發(fā)生情況。一旦發(fā)生不良事件，包括試驗(yàn)用藥物已知的不良反應(yīng)，無(wú)論是否與試驗(yàn)用藥物有關(guān)，研究者均應(yīng)按照試驗(yàn)

1．藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)您知道哪幾個(gè)？答：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊(cè)管理辦法、ICH-GCP、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)指導(dǎo)原則、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法等。2．GCP法規(guī)文件是以什么為基礎(chǔ)的？答：赫爾辛基宣言和ICH-GCP，強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益，人體試驗(yàn)的倫理性和科學(xué)性。3．研究者手冊(cè)包括哪些內(nèi)容？答：研究者手冊(cè)（I

1．臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循哪些基本原則？答：臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循三項(xiàng)基本原則：即倫理原則、科學(xué)性原則、GCP及現(xiàn)行法規(guī)。2．新版藥物GCP全稱(chēng)是什么（什么是GCP)？共有多少章節(jié)？何時(shí)實(shí)施的？答：GCP全稱(chēng)是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，共八章、八十二條，第九章為附則，于2020年7月1日起施行。3．GCP的宗旨是什么？答：一是保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，二是保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、數(shù)據(jù)及

1．藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的？答：藥物臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和藥物生物等效性試驗(yàn)以及人體生物利用度試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。I期臨床試驗(yàn)研究的內(nèi)容包括：?jiǎn)未渭岸啻谓o藥耐受性試驗(yàn)結(jié)果；單次及多次給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。研究例數(shù)：20～30例（一般為健康人）Ⅱ期

1、如果有廠(chǎng)家來(lái)找你們科室合作臨床試驗(yàn)，你該如何處理？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：凡在我院進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施，由機(jī)構(gòu)辦公室具體承辦，審批權(quán)在機(jī)構(gòu)，未經(jīng)機(jī)構(gòu)同意進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，概不予認(rèn)可。所以應(yīng)該讓廠(chǎng)家?guī)?quot;臨床試驗(yàn)批件、廠(chǎng)家的資質(zhì)證明、藥物的相關(guān)介紹、研究者手冊(cè)等”資料到機(jī)構(gòu)辦公室洽談。如果機(jī)構(gòu)同意開(kāi)展則我科室即可著手準(zhǔn)備相應(yīng)人員及物資。

1、剩余余試驗(yàn)藥物能否給其他相關(guān)患者使用？為什么？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：不能。試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)用藥物退回申辦者，上述過(guò)程需由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并記錄在案，試驗(yàn)用藥品須有專(zhuān)人管理。研究者不得把試驗(yàn)用約物轉(zhuǎn)文任何非臨床試驗(yàn)參加者。 2、什么是受試者鑒認(rèn)代碼表？藥物臨床

1、試驗(yàn)用藥物在辦理登記入庫(kù)手續(xù)對(duì)藥庫(kù)房有何要求？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：機(jī)構(gòu)辦公室有專(zhuān)用GCP藥房，由機(jī)構(gòu)藥物管理員辦理登記入庫(kù)手續(xù)，登記、驗(yàn)收、保管、發(fā)放。庫(kù)房應(yīng)該：專(zhuān)柜加鎖、專(zhuān)人保管、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。 2、試驗(yàn)用藥物的使用由誰(shuí)負(fù)責(zé)？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：研究者。 3、剩余的對(duì)照藥物可否出售？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：剩

1、雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在哪些特征上均應(yīng)一致？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。 2、如何審査臨床試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥物的藥檢合格報(bào)告？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：關(guān)于檢驗(yàn)報(bào)告的問(wèn)題，只要有檢驗(yàn)報(bào)告就行，并不需要一定是省級(jí)藥檢所的報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告也可，需蓋章。但生物制品等需要國(guó)家檢驗(yàn)機(jī)

1、專(zhuān)業(yè)科室如何管理臨床試驗(yàn)的物資？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：臨床試驗(yàn)資料按照項(xiàng)目分類(lèi)，每個(gè)項(xiàng)目至少一個(gè)文件夾，其中資料按照相應(yīng)目錄收集保存，未填寫(xiě)的CRF表、知情同意書(shū)等物資及所有項(xiàng)目文件夾均保存在專(zhuān)業(yè)臨床試驗(yàn)專(zhuān)用帶鎖的柜子里面，柜子鑰匙由專(zhuān)門(mén)的研究護(hù)士（資料管理員）保管，各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人如果需要拿出項(xiàng)目文件夾，則需向負(fù)責(zé)護(hù)士借柜子鑰匙，并作相應(yīng)登記。 2、專(zhuān)業(yè)科