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1、研究者手冊(cè)包括哪些內(nèi)容？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：研究者手冊(cè)（Investigator's Brochure），指與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括：（一）目錄條目，（二）摘要，（三）前言，（四）在研究者手冊(cè)中應(yīng)當(dāng)清楚說明試驗(yàn)用藥品的化學(xué)式、結(jié)構(gòu)式，簡(jiǎn)要描述其理化和藥學(xué)特性，（五）若試驗(yàn)藥物與其他已知藥物的結(jié)構(gòu)相似，應(yīng)當(dāng)

1、GCP的宗旨是什么？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：一是保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，二是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)及評(píng)價(jià)結(jié)果的科學(xué)、客觀和可靠。2、藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)您知道哪幾個(gè)？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：中華人民共和國藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊(cè)管理辦法、ICH-GCP、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)指導(dǎo)原則、涉及人的生

1、藥物臨床試驗(yàn)的分期？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：藥物臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和藥物生物等效性試驗(yàn)以及人體生物利用度試驗(yàn)。2、臨床試驗(yàn)的意義是什么？國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：在新藥的研究開發(fā)過程及上市后，臨床試驗(yàn)的意義主要包括以下5方面：·評(píng)價(jià)新藥潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值(安全性及有效性)，確定新藥的最佳使用方法；·

1、倫理委員會(huì)是否可以收費(fèi)？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：倫理委員會(huì)一般不得以營(yíng)利為目的，但是為了維持其正常運(yùn)行，倫理委員會(huì)可以適當(dāng)收費(fèi)，但是應(yīng)公開其審查收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。2、倫理委員會(huì)應(yīng)接受哪些上級(jí)部門的指導(dǎo)和監(jiān)督？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：應(yīng)接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估/質(zhì)量認(rèn)證和衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。3、倫理委員會(huì)的權(quán)力有哪些？藥物臨

1、申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供什么保障？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，必要時(shí)應(yīng)提供保險(xiǎn)。2、申辦者應(yīng)向研究者提供什么方面的擔(dān)保？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：應(yīng)提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。3、倫理委員會(huì)人員需要簽?zāi)男┪募?？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療

1、試驗(yàn)方案和知情同意書修改要求是什么？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：試驗(yàn)方案和知情同意書需倫理委員會(huì)審議，且其修改也需再次審議。其中知情同意書必須受試者或其合法代表人及研究者簽字，修改后的知情同意書需要再次告知取得同意并簽字。2、受試者的權(quán)益如何保護(hù)？原則？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮；倫理審查與知

1、藥物臨床試驗(yàn)的分期？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：藥物臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和藥物生物等效性試驗(yàn)以及人體生物利用度試驗(yàn)。2、臨床試驗(yàn)的意義是什么？藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：在新藥的研究開發(fā)過程及上市后，臨床試驗(yàn)的意義主要包括以下5方面：·評(píng)價(jià)新藥潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值(安全性及有效性)，確定新藥的最佳使用方法；&#

1、臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循哪些基本原則？ 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑： 臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循三項(xiàng)基本原則：即倫理原則、科學(xué)性原則、GCP及現(xiàn)行法規(guī)。 2、研究者手冊(cè)包括哪些內(nèi)容？ 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑： 研究者手冊(cè)（Investigator's Brochure），指與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括：（一）目錄

1、新版藥物GCP全稱是什么（什么是GCP)？共有多少章節(jié)？何時(shí)實(shí)施的？ 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑： GCP全稱是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，共八章、八十二條，第九章為附則，于2020年7月1日起施行。 2、GCP、GLP、GMP的英文意思？ 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑： GCP為good clinical practice的縮寫，英文直譯為優(yōu)良

（1）臨床試驗(yàn)方案要符合哪兩個(gè)要求？答：必須符合科學(xué)和倫理的要求。（2）為什么必須嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案？答：試驗(yàn)中違背試驗(yàn)方案的要求會(huì)引起許多問題。管理當(dāng)局進(jìn)行檢查時(shí)會(huì)以違背試驗(yàn)方案發(fā)生的情況來衡量試驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)中心質(zhì)量的現(xiàn)狀；違背倫理委員會(huì)批準(zhǔn)過的試驗(yàn)方案即違背了倫理委員會(huì)（有時(shí)是管理當(dāng)局）的批準(zhǔn)；不是按照入選/排除標(biāo)準(zhǔn)入選的受試者在出現(xiàn)損害時(shí)可能得不到申辦者提供的賠償；不按照