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1、研究者與倫理委員會的溝通包括哪些？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：（一）臨床試驗實施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的書面同意；未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者。（二）臨床試驗實施前和臨床試驗過程中，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件。2、研究者應(yīng)當(dāng)如何遵守試驗方案？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：（一）研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會同意的試驗方案

1、研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括哪些？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：（一）具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。（二）熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息。（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)。（四）保存

1、會議審査項目的文件哪些需存檔？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：會議審査的項目存檔文件：項目送審文件，方案審査工作表，知情同意書審査工作表，會議簽到表復(fù)印件，會議決定表（投票單），會議記錄副本，倫理審査決定文件。 2、倫理委員會的基本工作程序包括哪些內(nèi)容？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：倫理委員會接到倫理審査申請后：①倫理秘書進行形式審査：②主任委員指定主審委員：

1、倫理委員會審議試驗方案的內(nèi)容主要包括哪些？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）試驗符合公認的科學(xué)原理，基于文獻以及充分的實驗室研究和動物實驗。2） 與試驗?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗設(shè)計和對照組設(shè)置的合理性。3） 受試者提前退出試驗的標準，暫停或終止試驗的標準。4） 試驗實施過程中的監(jiān)査和稽査計劃，包括必要時成立獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會。5） 研究者的資格與經(jīng)驗、并有充分的時間開

1、實地訪査/監(jiān)督檢査的概念是什么？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑:實地訪査/監(jiān)督檢査：倫理委員會或其代表檢査試驗機構(gòu)/專業(yè)科室的一種行為，以評價研究實施過程中試驗機構(gòu)的設(shè)施和條件、研究者勝任研究、知情同意等情況，特別是研究中發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)報告和處理。 2、倫理委員會是獨立于機構(gòu)，還是獨立于所申査的試驗項目？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：倫理委員會

1、必須傳達的決定類別有哪些？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）條件性或否定性決定（必要的修改后同意，終止或者暫停己同意的研究，不同意，需要進一步采取保護受試者的措施）:必須傳達。2）肯定性決定（同意），并且審査類別屬于初始審査，修正案審査，年度/定期跟蹤審査，以及上述審査類別審査后的復(fù)審：必須傳達。 2、出現(xiàn)哪種情況要提出實地訪査提議？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）

1、修正案審査送申文件的要素有哪些？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）修正案審査申請表填寫正確、完整，申請人簽名并注明日期。2） 修正的方案或知情同意書已更新版本號/版本日期。3） 修正的方案或知情同意書以“陰影或下劃線”注明修改部分。 2、修正案審査的要素主要包括哪些？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）方案修正是否影響研究的風(fēng)險。2） 是否影響受試者的受益。3

1、受理形式審査送審文件的要素包括哪些？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）申請/報告表填寫正確、完整，申請人簽名并注明日期。2） 研究方案、知情同意書、招募材料的版本號/版本日期標注正確，若修正方案或知情同意書或招募材料應(yīng)更新版本號/版本日期；方案應(yīng)有摘要；受試對象包括10周歲及其以上的未成年人，應(yīng)有2份知情同意書。3） 研究方案的要素符合GCP規(guī)定；科研項目申請標書不

1、倫理委員會會議審議議程包括哪些？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）簽到① 倫理委員會參會委員親筆簽到。② 秘書核對到會人數(shù)，向主持人報告到會委員是否符合法定人數(shù)。2） 主持人：主任委員（會議主席可由主任委員或主任委員授權(quán)副主任委員或主審委員擔(dān)當(dāng)）主持會議。① 宣布到會委員是否符合法定人數(shù)。② 提醒到會委員，如果與審査項目存在利益沖突，請主動聲明。③ 秘書報告上次會議

1、如何選擇主審委員？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）主審委員的選擇：主要基于研究項目專業(yè)、相關(guān)倫理問題與候選人專業(yè)領(lǐng)域、社會文化背景相符，以及審査的一致性的考慮；選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；復(fù)審、跟蹤審査優(yōu)先選擇該項目的初審委員。2）主審委員的人數(shù)：選擇1?2名委員主審；初始審査選擇2名主審委員；“復(fù)審"對“