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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/8/12 10:22:00

 

1、研究者和臨床試驗機構應當具備的資格和要求包括哪些？

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）具有在臨床試驗機構的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關資格文件。

（二）熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關資料信息。

（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關的法律法規(guī)。

（四）保存一份由研究者簽署的職責分工授權表。

（五）研究者和臨床試驗機構應當接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。

（六）研究者和臨床試驗機構授權個人或者單位承擔臨床試驗相關的職責和功能，應當確保其具備相應資質(zhì)，應當建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關職責和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)。研究者和臨床試驗機構授權臨床試驗機構以外的單位承擔試驗相關的職責和功能應當獲得申辦者同意。

2、研究者和臨床試驗機構應當具有完成臨床試驗所需的必要條件：

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。

（二）研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗。

（三）研究者在臨床試驗期間有權支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設施的權限，正確、安全地實施臨床試驗。

（四）研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準確。

（五）研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管理。

（六）臨床試驗機構應當設立相應的內(nèi)部管理部門，承擔臨床試驗的管理工作。

3、研究者應當給予受試者適合的醫(yī)療處理：

國家臨床試驗機構備案（精馳醫(yī)療）答疑：

（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權臨床醫(yī)生需要承擔所有與臨床試驗有關的醫(yī)學決策責任。

（二）在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現(xiàn)與試驗相關的不良事件，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構應當保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關情況如實告知受試者。研究者意識到受試者存在合并疾病需要治療時，應當告知受試者，并關注可能干擾臨床試驗結果或者受試者安全的合并用藥。

（三）在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗的情況告知相關的臨床醫(yī)生。

（四）受試者可以無理由退出臨床試驗。研究者在尊重受試者個人權利的同時，應當盡量了解其退出理由。