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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/8/10 12:00:56

1、受理形式審査送審文件的要素包括哪些？

國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

1）申請/報告表填寫正確、完整，申請人簽名并注明日期。

2） 研究方案、知情同意書、招募材料的版本號/版本日期標(biāo)注正確，若修正方案或知情同意書或招募材料應(yīng)更新版本號/版本日期；方案應(yīng)有摘要；受試對象包括10周歲及其以上的未成年人，應(yīng)有2份知情同意書。

3） 研究方案的要素符合GCP規(guī)定；科研項目申請標(biāo)書不能代替臨床研究方案。

4） 知情同意書的要素符合GCP規(guī)定。

5） 研究者經(jīng)過GCP培訓(xùn)。

6） 主要研究者履歷信息齊全，確認(rèn)己更新，本人簽名并注明日期。

7） 研究人員名單及研究崗位信息齊全。

 

2、會議審査的標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

1）首次提交倫理審査的臨床研究項目，一般應(yīng)釆用會議審査方式。

2） 倫理審査意見為“必要的修改后同意”，申請人沒有按倫理審査意見進(jìn)行修改，并對此進(jìn)行了說明，秘書認(rèn)為有必要提交會議審査的項目。

3） 本單位發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。

4）其他中心發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，可能需要重新評估研究的風(fēng)險與受益。

5） 違背方案審査。

6） 其他不符合快速審查標(biāo)準(zhǔn)的情況。

 

3、初始審査的審査要素有哪些內(nèi)容？

國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

1）研究的科學(xué)設(shè)計與實施；2）研究的風(fēng)險與受益；3）受試者的招募；4）知情同意書告知的信息；5）知情同意的過程；6）受試者的醫(yī)療和保護(hù)；7）隱私和保密；

8）弱勢群體的考慮；9）特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的考慮。

 

4、快速審査項目的文件哪些需存檔？

國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

審査的項目存檔文件：項目送審文件，方案審査工作表，知情同意書審査工作表，快審主審綜合意見，倫理審査訣定文件。

 

5、需要進(jìn)行修正案審査主要包括哪些情況？

國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑:

1）變更主要研究者；

2） 修改研充方案；

3） 修改知情同意書；

4） 修改受試者招募材料。