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（1）受試者的治療通常包括：（一）受試者在臨床試驗各組應用的所有試驗用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限。（二）臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療。（三）評價受試者依從性的方法。（2）有效性評價通常包括：答：（一）詳細描述臨床試驗的有效性指標。（二）詳細描述有效性指標的評價、記錄、分析方法和時間點

（1）臨床試驗的科學性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設(shè)計，試驗設(shè)計通常包括：（一）明確臨床試驗的主要終點和次要終點。（二）對照組選擇的理由和試驗設(shè)計的描述（如雙盲、安慰劑對照、平行組設(shè)計），并對研究設(shè)計、流程和不同階段以流程圖形式表示。（三）減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機化和盲法的方法和過程。采用單盲或者開放性試驗需要說明理由和控制偏倚的措施。（四）治療方法、試驗用

（1）試驗方案中基本信息一般包含：答：（一）試驗方案標題、編號、版本號和日期。（二）申辦者的名稱和地址。（三）申辦者授權(quán)簽署、修改試驗方案的人員姓名、職務(wù)和單位。（四）申辦者的醫(yī)學專家姓名、職務(wù)、所在單位地址和電話。（五）研究者姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗機構(gòu)的地址和電話。（六）參與臨床試驗的單位及相關(guān)部門名稱、地址。（2）試驗方案中研究背景資料通常包含：（一）試驗用藥品名稱與介

1．試驗方案(1)什么是臨床試驗方案？答：臨床試驗方案（Protocol）是一份描述一項試驗目的、設(shè)計、方法學、統(tǒng)計學和組織實施的文件。試驗方案通常亦給出試驗的背景和理論依據(jù)，但此部分可由試驗方案的參考文件提供。簡言之，試驗方案詳細描述了應當如何實施一項臨床試驗。它定義了應入選何種受試者（入選/排除標準），試驗目的、試驗用藥物的服用方法、何時進行何種統(tǒng)計分析以及當發(fā)生不良事件時

1．采集哪些類型遺傳材料需要向遺傳辦報批采集重要遺傳家系（5人以上，設(shè)計3代）；特定地區(qū)人類遺傳資源；罕見病；具有顯著性差異的特殊體質(zhì)或生理特征的人群；采集其它人類遺傳資源數(shù)量累積達到500人.

1．備案制實施后四個最嚴的要求是什么？答：最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管；最嚴厲的處罰；最嚴肅的問責。2．《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》是哪一年頒布的？2019年6月10日發(fā)布，2019年7月1日施行.3．藥物臨床試驗過程中牽涉到的人類遺傳資源信息有哪些？人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材 料.人

1．如何進行質(zhì)控？質(zhì)控的比例和頻次？質(zhì)控發(fā)現(xiàn)問題如何處理？如何得知項目進展？答：按臨床試驗質(zhì)量管理SOP進行回答，可以從監(jiān)查員遞交的監(jiān)查報告、機構(gòu)藥房的發(fā)藥情況得知項目進展。2．如何查合并用藥？答：從系統(tǒng)里可以查詢。3．什么是核證副本？答：復印件與正本一致，需要簽名和日期。4．檔案管理員現(xiàn)在保管的哪些記錄？臨床試驗資料保存期多久？答：溫濕度記錄表、借閱登記表、出入記錄。注冊類試

1．免費檢查的詳細流程，SOP是怎么規(guī)定的？ 答：根據(jù)SOP回答。2．合同簽定的流程？蓋什么章？答：合同簽定的流程：申辦方、PI、機構(gòu)辦公室主任、機構(gòu)主任。蓋公章。3．結(jié)題流程？答：CRA、機構(gòu)人員進行數(shù)據(jù)核對；資料交接；結(jié)題報告審核；中心小結(jié)審核。4．藥物生產(chǎn)過程需要符合什么？答：GMP。5．藥物什么時候可以送到藥房？答：倫理審查通過后。6．臨床試驗專用處方包含什么內(nèi)容？答：

1．GCP的適用范圍是什么？ 答：適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗，包括I II III期試驗。 2．主要研究者、機構(gòu)、申辦方在臨床試驗的責任是什么？ 答：主要研究者是直接責任人、機構(gòu)是監(jiān)管責任、申辦方是全部責任。 3．機構(gòu)辦公室的質(zhì)控體系？ 答：制定臨床試驗相關(guān)的SOP、符合法規(guī)要求的硬件設(shè)施；配備符合要求的管理人員；進行二級質(zhì)控（項目組質(zhì)控、機構(gòu)質(zhì)控）。 4．機

1．倫理委員會主任是誰？秘書是誰？倫理委員會辦公地點在哪？答：根據(jù)實際回答2．機構(gòu)主任是誰？機構(gòu)秘書是誰？機構(gòu)辦公地點在哪？答：根據(jù)實際回答3．什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原則是什么？制定SOP的依據(jù)？答:制定SOP的SOP是指制定標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程，對標準操作規(guī)程的制定擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。制定SOP的原則是依據(jù)充分、操作性強、清晰準確、避免差錯，格式