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1．GCP的適用范圍是什么？

答：適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)，包括I  II  III期試驗(yàn)。

2．主要研究者、機(jī)構(gòu)、申辦方在臨床試驗(yàn)的責(zé)任是什么？

答：主要研究者是直接責(zé)任人、機(jī)構(gòu)是監(jiān)管責(zé)任、申辦方是全部責(zé)任。

3．機(jī)構(gòu)辦公室的質(zhì)控體系？

答：制定臨床試驗(yàn)相關(guān)的SOP、符合法規(guī)要求的硬件設(shè)施；配備符合要求的管理人員；進(jìn)行二級(jí)質(zhì)控（項(xiàng)目組質(zhì)控、機(jī)構(gòu)質(zhì)控）。

4．機(jī)構(gòu)辦公室在審核臨床方案時(shí)若出現(xiàn)不能審核的情況時(shí)如何處理？

答：成立醫(yī)院內(nèi)部學(xué)術(shù)委員會(huì)，名單、聯(lián)系方式。

5．項(xiàng)目立項(xiàng)流程？國(guó)家局批件的有效期？怎么計(jì)時(shí)？

答：提出立項(xiàng)申請(qǐng)、立項(xiàng)審核、批準(zhǔn)。國(guó)家局批件3年，從批件日期起至第一例受試者談知情同意的時(shí)間。如果沒(méi)有批件，申辦方提供臨床試驗(yàn)通知書。