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1、知情同意的過程應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。2） 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。3） 對如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由誰負(fù)責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。4） 計劃納入不能表遂知情同意者作為受試者時，理由充分正當(dāng)，對如何獲得知情同意或授權(quán)同意有

1、試驗的風(fēng)險與受益應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）試驗風(fēng)險的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評估。2） 風(fēng)險在可能的范圍內(nèi)最小化。3）預(yù)期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。4）試驗風(fēng)險與受益的合理性：①對受試者有直接受益前景的試驗，預(yù)期受益與風(fēng)險應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險相當(dāng)。試驗風(fēng)險相對于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②對受試

1、緊急情況下無法獲得知情同意的研究，需同時滿足哪些條件？國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）處于危及生命的緊急狀況，需要在發(fā)病后很快進(jìn)行干預(yù)；2） 在該緊急情況下，大部分病人無法給予知情同意，且沒有時間找到合法代表人；3）缺乏己被證實(shí)有效的治療方法，而試驗藥物或干預(yù)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛。 2、怎樣合理進(jìn)行研究結(jié)束后的治療安排？國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療

1、倫理委員會委員/獨(dú)立顧問如何做好保密工作？國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：倫理委員會委員/獨(dú)立顧問對送審項目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審査完成后，及時交回所有送審文件與審査材料，不得私自復(fù)制與外傳。 2、受試人群選擇的原則？國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）公平的原則：對所有受試者，不分群體和等級，其負(fù)擔(dān)均不應(yīng)超過其參加研究公平承擔(dān)的負(fù)擔(dān)。2）代表性的原則：代

1、倫理委員會應(yīng)接受哪些上級部門的指導(dǎo)和監(jiān)督？國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：應(yīng)接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評估/質(zhì)量認(rèn)證和衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。 2、倫理委員會的權(quán)力有哪些？國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：權(quán)力：倫理委員會的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會有權(quán)同意/不同意一項臨床研充，對同意的臨床研究進(jìn)行跟蹤審査，終止或

1、申辦者應(yīng)向研究者提供什么方面的擔(dān)保？ 國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑： 應(yīng)提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。 2、倫理委員會人員需要簽?zāi)男┪募?國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑： 利益沖突聲明和保密協(xié)議。 3、倫理委員會秘書的崗位職責(zé)是什么？ 國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑： 受理審查申請、安排審查會議、匯總委員評審意見和結(jié)果、跟蹤審查、

1、受試者的權(quán)益如何保護(hù)？原則？國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮；倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。原則：所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 2、什么是“赫爾辛基宣言”？國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：鑒于發(fā)現(xiàn)在第二次世

1、倫理審查的主要內(nèi)容有哪些？國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：(1)研究方案的設(shè)計與實(shí)施；(2)試驗的風(fēng)險與受益；(3)受試者的招募；(4)知情同意書告知的信息；(5)知情同意的過程；(6)受試者的醫(yī)療和保護(hù)；(7)隱私和保密；(8)涉及弱勢群體的研究。 2、會議審查的流程是什么？ 國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：(1)所有參會委員簽名；(2)主任委員/副主任委員主

1、如何獲得倫理委員會的批準(zhǔn)？國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：申辦者委派的項目負(fù)責(zé)人或監(jiān)查員在啟動一項臨床試驗前，先要到已確定參加某項臨床試驗的臨床試驗機(jī)構(gòu)了解該機(jī)構(gòu)是否設(shè)有倫理委員會。如為多中心臨床試驗，需要了解協(xié)作單位是否接受牽頭單位倫理委員會的決議，是否需要在協(xié)作單位重新獲得倫理委員會批準(zhǔn)，了解該倫理委員會的工作程序及開會日期。監(jiān)查員應(yīng)在倫理委員會會議開始前，盡早協(xié)

1、倫理委員會如何組成？ 國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：至少7人。必須包括從事醫(yī)藥專業(yè)相關(guān)的人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，并有不同性別的委員。少數(shù)民族地區(qū)還應(yīng)考慮加入少數(shù)民族代表。 2、倫理委員會應(yīng)當(dāng)建立哪些書面文件并執(zhí)行？國家臨床試驗機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：(1)倫理委員會的組成、組建和備案的規(guī)定。(2)倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審