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1、如何準備試驗用藥物的標簽？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：試驗用藥物的包裝和標簽由申辦者負責提供。標簽上需注明“僅供臨床試驗使用”字樣，此外應根據(jù)試驗方案的要求標明藥物編號、試驗隨機號、單位包裝數(shù)量、服用方法、儲存條件、藥物失效或再檢測日期以及生產(chǎn)廠家等。在雙盲試驗中，試驗用藥物與對照藥物的包裝及標簽應一致。 2、如何對試驗用藥物計數(shù)？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）

1、試驗文件應在何處保管？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：對試驗相關(guān)文件的保管沒有明文規(guī)定。但ICHGCP規(guī)定了最低限度的歸檔文件一基本文件。有關(guān)試驗文件的保管，有以下幾個原則。?試驗方案及其他相關(guān)文件為保密文件，應控制可能接觸到這類文件的人員；?應保證所有試驗相關(guān)人員在需要時能及時獲得試驗的相關(guān)文件；?臨床試驗中心應有試驗專用的文檔夾和適當?shù)谋４娴攸c；?認真保管文件，不

1、為什么研究者必須遵守GCP原則？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：研究人員必須遵守GCP原則是指研究人員應嚴格執(zhí)行試驗方案、SOP及GCP的過程。按照GCP的要求，可通過加強培訓，增加研究人員對GCP和試驗方案的熟悉程度，增強各個有關(guān)人員盡職盡責的自覺性，并通過申辦者、監(jiān)查員和藥品監(jiān)督管理部門的檢查或稽查進行監(jiān)控來提高臨床試驗的質(zhì)量。研究者是否可終止某一受試者參加試驗？

1、臨床試驗結(jié)束或終止后必需文件包括哪些？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：臨床試驗結(jié)束或終止后必需文件包括：臨床試驗中心內(nèi)試驗用藥物計數(shù)；試驗用藥物的銷毀記錄；完整的受試者身份鑒別代碼表；稽查證明(如適用)；試驗結(jié)束監(jiān)查報告；治療分配及解碼記錄；研究者向倫理委員會或管理當局(如適用)提交的總結(jié)報告；臨床試驗報告。 2、如何將試驗用藥物發(fā)給受試者？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳

1、什么是實施臨床試驗必需文件？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：必需文件是指那些可單獨或收集起來用以評價試驗的完成情況及其產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。這些文件用來證明研究者、申辦者及監(jiān)查員遵從GCP標準及有關(guān)管理法規(guī)。 2、臨床試驗開始前必需文件包括哪些？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：臨床試驗開始前必需文件包括：(1)研究者手冊；(2)已簽字的試驗方案及方案修訂，以及病例

1、如何填寫和更正病例報告表？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：在填寫病例報告表時應注意以下幾點：?受試者的唯一試驗編碼應記錄在病例報告表上，并與受試者入選表上該受試者姓名的號碼相一致；?為保護受試者隱私權(quán)，受試者的全名不應出現(xiàn)在病例報告表或其他任何須向申辦者提供的試驗文件上；?在填寫病例報告表時應字跡清晰、內(nèi)容完整；?通常應首先將盡可能詳細的受試者資料記錄在原始病例中，再

1、研究者從何處可以獲得有關(guān)試驗用藥物的信息？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：申辦者應向每位研究者提供1份有關(guān)試驗用藥物最新研發(fā)進展的研究者手冊(InvestigatorBrochure,IB)，該手冊應包括試驗用藥物在動物(臨床前)以及在人類使用經(jīng)驗的所有最新信息，同時還應提供所有在其他試驗中已發(fā)現(xiàn)的試驗用藥物可能岀現(xiàn)的不良反應的類型和發(fā)生頻率。這些信息可以幫助研究者分

1、應急信封如何管理？什么情況下可以拆開？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：應急信件即破盲信封，內(nèi)容為該編號的受試者所分入的組別及用藥情況，在發(fā)生緊急情況，由研究人員按試驗方案規(guī)定的程序拆閱，一旦被拆閱該編號病歷將中止試驗，研究者應將中止原因記錄在病歷報告中，每一個受試者都有一個應急信封。什么情況下可以拆開：1、受試者發(fā)生嚴重不良事件。2、緊急搶救受試者時需了解所接受試驗藥

1、什么是設(shè)計規(guī)范？什么是方案設(shè)計？方案內(nèi)容有哪些？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：試驗方案，指說明臨床試驗目的、設(shè)計、方法學、統(tǒng)計學考慮和組織實施的文件。試驗方案通常還應當包括臨床試驗的背景和理論基礎(chǔ)，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出。臨床試驗的科學性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設(shè)計，試驗設(shè)計通常包括：（一）明確臨床試驗的主要終點和次要終點。（二）對照組選擇的理由

1、什么是ITT、FAS、PPS、SS集？國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：ITT（Intention-To-Treat）意向性分析原則：是指分析應包含所有隨機化后的受試者，也即原計劃處理（治療）的全部受試者都需進入分析，而不是根據(jù)實際完成的受試者。按這種原則所作的分析是最好的分析，其結(jié)果是每一個隨機分到試驗組或?qū)φ战M的受試者都應完整地隨訪，記錄研究結(jié)果（如療效、安全性評價