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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/8/18 1:48:35

1、如何填寫和更正病例報(bào)告表？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

在填寫病例報(bào)告表時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

?受試者的唯一試驗(yàn)編碼應(yīng)記錄在病例報(bào)告表上，并與受試者入選表上該受試者姓名的號(hào)碼相一致；

?為保護(hù)受試者隱私權(quán)，受試者的全名不應(yīng)出現(xiàn)在病例報(bào)告表或其他任何須向申辦者提供的試驗(yàn)文件上；

?在填寫病例報(bào)告表時(shí)應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整；

?通常應(yīng)首先將盡可能詳細(xì)的受試者資料記錄在原始病例中，再對(duì)照原始數(shù)據(jù)填寫病例報(bào)告表。為保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確，監(jiān)查員將進(jìn)行原始數(shù)據(jù)的核對(duì)。因此，不應(yīng)將原始數(shù)據(jù)記錄在隨時(shí)可能丟棄的單頁(yè)紙上，而且管理當(dāng)局也會(huì)要求研究者將原始資料與病例報(bào)告表一起保存；

?為保證僅對(duì)符合試驗(yàn)要求的研究者收集的資料進(jìn)行分析，GCP規(guī)定，不得隨意更改病例報(bào)告表中填寫的內(nèi)容。在發(fā)現(xiàn)填寫錯(cuò)誤需要更正時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合下述要求：在原錯(cuò)誤數(shù)據(jù)上畫一條橫線，將新數(shù)據(jù)寫在旁邊，研究者需簽名并注明日期，不可使用涂改液。此步驟雖然繁瑣，但研究者必須嚴(yán)格遵守。同時(shí)，監(jiān)查員也有責(zé)任來確保所有改動(dòng)過的數(shù)據(jù)均附有研究者簽名及日期；

?填寫病例報(bào)告表的人員應(yīng)在完成的病例報(bào)告表上簽字并注明日期以確認(rèn)所填寫的資料完整、真實(shí)、準(zhǔn)確。如必要，主要研究者應(yīng)加簽并注明日期以保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量。

 

2、什么是受試者入選/篩選表？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

受試者入選/篩選表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于記錄入選/篩選受試者的詳細(xì)資料，包括受試者全名、就診醫(yī)院、病歷號(hào)、試驗(yàn)編號(hào)以及入選日期。此外，該表格亦可記錄試驗(yàn)中患者歷次隨訪日期，以提供試驗(yàn)期間全面的患者入選情況。患者使用的試驗(yàn)編號(hào)是唯一的，不但用于確定受試者身份，而且決定了該受試者所接受治療的試驗(yàn)用藥物，同時(shí)更可以保護(hù)受試者隱私權(quán)。有些試驗(yàn)除了要求填寫受試者入選表外，還要求記錄經(jīng)過篩選而未入選的受試者詳細(xì)資料（受試者篩選表），如有此要求，可在試驗(yàn)方案中說明。

 

3、如何入選受試者？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

試驗(yàn)方案應(yīng)嚴(yán)格定義什么樣的受試者可以入選（入選標(biāo)準(zhǔn)），什么樣的受試者不能入選（排除標(biāo)準(zhǔn)）。在選擇受試者時(shí)應(yīng)嚴(yán)格檢查入選/排除標(biāo)準(zhǔn)是否符合。

 

4、什么是受試者的依從性？為什么要核查受試者的依從性？

國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

受試者的依從性(Obedience或Compliance)主要指受試者是否按試驗(yàn)方案的要求用藥、是否按要求接受隨訪。一般來講，住院患者的依從性較好控制，但門診患者的依從性往往不易掌握。較重患者和老年患者的依從性較好，而較輕患者和年輕患者的依從性較差。

在總結(jié)試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，確保受試者嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案服用試驗(yàn)用藥物至關(guān)重要。這可以保證所有試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)均與試驗(yàn)用藥物有關(guān)。非常明顯，如果受試者未能按照要求服藥，就不能說試驗(yàn)用藥物產(chǎn)生了某一療效。為此，管理當(dāng)局通常會(huì)嚴(yán)格檢查受試者的服藥依從性。

對(duì)于未上市產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，應(yīng)確保試驗(yàn)用藥物僅用于受試者。管理當(dāng)局會(huì)要求研究者保存完整的藥物計(jì)數(shù)記錄來追蹤所有藥物的使用情況。